Dokumentacja dotycząca wyrobów medycznych

BIKA_65_22.jpg

Jedną z usług farmaceutycznych wykonywanych przez apteki jest wydawanie wyrobów medycznych. Obrót wyrobami medycznymi wykazuje pewne podobieństwa, ale też wiele odmienności w porównaniu z obrotem produktami leczniczymi. W artykule wyjaśniamy wybrane problemy praktyczne związane z prowadzeniem w aptece dokumentacji dotyczącej wyrobów medycznych.

Kwestie obrotu wyrobami medycznymi w aptece uregulowane są w wielu aktach prawnych. Może to powodować pewne trudności zarówno dla osób wydających wyroby medyczne, jak i dla kierownika apteki sprawującego nadzór nad organizacją świadczenia usług farmaceutycznych.

Większość zagadnień związanych z prowadzeniem obrotu wyrobami medycznymi regulowana jest w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, ale nie jest to jedyny akt prawny ważny z perspektywy kierownika apteki prowadzącego obrót wyrobami medycznymi. Warto zwrócić uwagę także na:

  • ustawę z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne,
  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki,
  • ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Umieszczenie regulacji dotyczących obrotu wyrobami medycznymi w wielu aktach prawnych, w których często stosuje się inną terminologię, utrudnia korzystanie z przepisów i odszukanie wskazówek praktycznych dla podmiotów prowadzących obrót takimi wyrobami. W dalszej części omówimy kilka wątpliwości związanych z aktualnie obowiązującymi regulacjami. Ze względu na ograniczone ramy niniejszego opracowania nie sposób jednak odnieść się do wszystkich zagadnień związanych z dokumentowaniem obrotu wyrobami medycznymi.

Dokumentacja dotycząca wyrobów w aptece – wybrane wątpliwości i pułapki prawne

Dokumentacja sporządzonych wyrobów medycznych?

Do kwestii dokumentacji dotyczącej wyrobów medycznych odnosi się art. 95 ust. 4 Prawa farmaceutycznego będący podstawą do wydania rozporządzenia w sprawie prowadzenia apteki. Przepis ten stanowi o konieczności uregulowania „prowadzenia dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych”.

Już samo brzmienie powyższego przepisu nasuwa pewne wątpliwości interpretacyjne. Jeśli przyjmiemy, że zakres prowadzonej dokumentacji ma być zbieżny w przypadku leków i wyrobów medycznych, powstaje pytanie, co oznacza, że apteka ma prowadzić dokumentację sporządzanych wyrobów medycznych? W naszej ocenie jest to niefortunne sformułowanie ustawodawcy. Przepisy Prawa farmaceutycznego nie przewidują możliwości sporządzania wyrobu medycznego przez aptekę. Należałoby przyjąć, że „sporządzanie” to odpowiednik „wytwarzania” w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i jest to czynność podejmowana przez wytwórcę, a nie przez aptekę. Dlatego też do interpretacji zakresu dokumentacji wyrobów medycznych prowadzonej w aptece trzeba podchodzić ostrożnie, mając na uwadze rozbieżności dotyczące leków i wyrobów. Podsumowując, w naszej ocenie obowiązek prowadzenia dokumentacji związanej z procesem sporządzania nie dotyczy wyrobów medycznych.

Dostęp możliwy dla zalogowanych użytkowników serwisu. Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.

Zaloguj Zamów prenumeratę
Drukuj

Zobacz również

Archiwum