Dyrektywa fałszywkowa z perspektywy apteki

BIKA_67_20.jpg

W lutym 2019 r. wejdą w życie nowe przepisy wprowadzające szereg obowiązków związanych z zabezpieczeniami produktów leczniczych oraz ich weryfikacją przez podmioty uczestniczące w obrocie lekami. Zmiany prawne będą miały bezpośredni wpływ na bieżące funkcjonowanie aptek. Czy farmaceutów czeka rewolucja?

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (dalej: dyrektywa fałszywkowa lub dyrektywa 2011/62) wprowadziła wiele zmian do jednego z zasadniczych aktów prawnych regulujących obrót lekami, tj. do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. (dalej: dyrektywa 2001/83). Dyrektywa fałszywkowa została implementowana do prawa polskiego w 2015 r. Wówczas znowelizowano m.in. prawo farmaceutyczne w zakresie wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej leku, a także wprowadzono definicję legalną sfałszowanego produktu leczniczego. Zmienione zostały również regulacje w zakresie inspekcji i kontroli dokonywanych przez Prezesa URPL oraz inspekcji farmaceutycznych.

Zasadnicze znaczenie z punktu widzenia aptek mają jednak przepisy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r., określające szczegółowe zasady dotyczące umieszczania odpowiednich zabezpieczeń na opakowaniach leków (dalej: rozporządzenie 2016/161). Rozporządzenie 2016/161 ma charakter techniczny względem dy- rektywy fałszywkowej i reguluje m.in.:

  • kwestie zabezpieczenia produktu leczniczego – umieszczenie na opakowaniu leku niepowtarzalnego identyfikatora (unique identifier) oraz elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania (anti-tampering device),
  • sposób weryfikacji zabezpieczeń leku,
  • unijny system baz danych dotyczący zabezpieczeń,
  • wykaz leków wydawanych na receptę, które nie muszą być objęte zabezpieczeniami („biała lista”),
  • wykaz leków wydawanych bez recepty, które muszą być objęte zabezpieczeniami („czarna lista”).

Weryfikacja autentyczności leków – założenia systemowe

Zgodnie z nowymi regulacjami do każdego opakowania leku będzie przypisany niepowtarzalny identyfikator, na który składać się będą m.in. termin ważności, numer partii, numer seryjny oraz kod produktu, zawierający co najmniej informacje o nazwie, postaci farmaceutycznej i mocy leku, a także o wielkości i rodzaju opakowania produktu leczniczego. Każde opakowanie leku objętego nowymi przepisami będzie opatrzone dwuwymiarowym kodem kreskowym, zawierającym niepowtarzalny identyfikator. Na każdym opakowaniu będą również nadrukowane dane do bezpośredniego odczytu (tj. bez konieczności wykorzystania czytnika), obejmujące kod produktu, numer seryjny oraz krajowy numer identyfikacyjny lub refundacyjny, jeśli wymagają tego przepisy danego państwa członkowskiego. Opakowanie leku będzie zabezpieczone również elementem uniemożliwiającym jego naruszenie (w zależności od opakowania, np. w postaci banderoli, naklejki lub podobnych).

Produkt leczniczy wraz z opakowaniem, zabezpieczony w sposób zgodny z powyższymi wymaganiami, będzie kontrolowany na każdym etapie łańcucha dystrybucyjnego. W ujęciu modelowym wytwórca będzie „aktywować” niepowtarzalny identyfikator leku przez zgłoszenie go do centralnej europejskiej bazy danych, która następnie będzie przekazywać informację o identyfikatorze – zawierającym termin ważności, numer partii, numer seryjny oraz kod produktu – do krajowej bazy danych. W Polsce krajowa baza danych będzie (prawdopodobnie) zarządzana przez powołaną do tego celu Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL).

Dostęp możliwy dla zalogowanych użytkowników serwisu. Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.

Zaloguj Zamów prenumeratę
Drukuj

Zobacz również

Archiwum