Jedno z zadań organów inspekcji farmaceutycznej stanowi kontrola, czy apteka jest zarządzana z uwzględnieniem wszelkich przewidzianych prawem obowiązków. Należy bowiem pamiętać, że z punktu widzenia przepisów regulujących prowadzenie działalności gospodarczej, posiadanie apteki zalicza się do działalności regulowanej, wobec czego podlega bardziej restrykcyjnym zasadom.

Z zagadnieniem nadzoru nad przestrzeganiem przepisów prawa przez przedsiębiorcę prowadzącego aptekę ogólnodostępną związane są nierozerwalnie pojęcia: książka kontroli oraz książka kontroli środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych II-P. Są to dwa różne dokumenty, które służą realizacji podobnego celu – weryfikacji, czy dany właściciel prowadzi działalność apteczną zgodnie z obowiązującymi regulacjami.

Do prowadzenia książki kontroli zobowiązany jest każdy przedsiębiorca (w tym również podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną). Książkę kontroli środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych II-P zobowiązany jest prowadzić i przechowywać wyłącznie ten właściciel apteki, który prowadzi obrót takimi środkami lub substancjami.

Książka kontroli – obowiązki przedsiębiorcy

Prawo przedsiębiorców proklamuje wolne i równe dla każdego zasady podejmowania oraz wykonywania działalności gospodarczej. Wolność ta podlega kontrolom zgodności z obowiązującymi przepisami. W tym celu określone obowiązki zostały nałożone nie tylko na organ kontroli, ale również na samego przedsiębiorcę. W przypadku wszczęcia kontroli przedsiębiorca jest bowiem zobowiązany do przedstawienia organowi kontrolującemu prowadzonej książki kontroli.

Regulacje prawne dotyczące obowiązku prowadzenia książki kontroli wynikają przede wszystkim z Prawa przedsiębiorców. Zgodnie bowiem z art. 57 ust. 1 wspomnianej ustawy książka kontroli zawiera wpisy obejmujące m.in.: oznaczenie organu kontroli, oznaczenie upoważnienia do kontroli, zakres przedmiotowy przeprowadzonej kontroli oraz datę podjęcia czynności kontrolnych.

Przedsiębiorca może prowadzić książkę kontroli w postaci papierowej, w tym również w formie zbioru dokumentów, lub elektronicznej. Co więcej, istnieje domniemanie, że dane zawarte w książce kontroli prowadzonej w postaci elektronicznej znajdują potwierdzenie w przechowywanych przez przedsiębiorcę dokumentach.

Szczegółowe zasady prowadzenia książki kontroli znalazły się w źródłach prawa, które regulują specyfikę podejmowania i prowadzenia określonej działalności wykonywanej przez przedsiębiorcę. W przypadku aptek jest to Prawo farmaceutyczne i przepisy wykonawcze do tej ustawy.

Wzór Książki kontroli

Reguły prowadzenia oraz wzór książki kontroli zawiera rozporządzenie w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek. Zgodnie ze wzorem, książka kontroli składa się z dwóch części: A i B. Część A dotyczy aptek, hurtowni, punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego. Część B przeznaczona jest natomiast dla wytwórców i importerów.

Zgodnie ze wzorem książka kontroli w aptece ogólnodostępnej powinna zawierać następujące elementy:

  • nazwę kontrolowanego,
  • adres kontrolowanego,
  • imię i nazwisko kierownika apteki, punktu aptecznego albo placówki obrotu pozaaptecznego,
  • miejsce na datę i podpis inspektora farmaceutycznego.

Ponadto w książce kontroli musi znaleźć się tabelaryczne zestawienie informacji dotyczących:

  • dat rozpoczęcia i zakończenia kontroli,
  • daty wydania i numeru upoważnienia kontrolującego,
  • imienia i nazwiska oraz stanowiska służbowego inspektora farmaceutycznego,
  • zakresu przedmiotowego kontroli,
  • doraźnych zaleceń, uwag lub wniosków,
  • wykonania zaleceń pokontrolnych bądź informacji o ich uchyleniu przez organ kontroli lub jego organ nadrzędny albo sąd administracyjny,
  • uzasadnienia zaleceń, uwag lub wniosków przedstawionych przez organ kontrolujący.

Przy czym należy podkreślić, że uzasadnienie zaleceń uwag lub wniosków podawane jest wyłącznie w przypadkach m.in. braku zawiadomienia przedsiębiorcy o zamiarze wszczęcia kontroli, wszczęcia kontroli przeprowadzanej za okazaniem legitymacji służbowej lub przeprowadzenia kontroli bez obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej albo gdy prowadzona jest więcej niż jedna kontrola działalności przedsiębiorcy.

Full access available for logged users only. Log in or select the best subscription option here..

Log in Order a subscription

Also check

Prowadzenie apteki w przypadku sprzedaży zorganizowanej części przedsiębiorstwa stanowiącej aptekę

BIKA_81_19.jpg

Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców we wniosku z 6 listopada 2019 r., wskazując na wątpliwości w zakresie wykładni przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 499 ze zm., dalej „Prawo farmaceutyczne”), postawił następujące pytanie: „Czy w związku ze sprzedażą zorganizowanej części przedsiębiorstwa stanowiącej aptekę do czasu wydania decyzji o przeniesieniu zezwolenia na podstawie art. 104a Prawa farmaceutycznego działalność apteki ogólnodostępnej może być nieprzerwanie prowadzona?”.

Read more

Jak przygotować się do wejścia w życie regulacji MDR/IVDR? (30.04.2020)

BIKA_81_14.jpg

Środowisko prawne, w którym działa apteka, podlega ciągłym zmianom, najczęściej obejmującym główny asortyment, czyli produkty lecznicze. W najbliższych miesiącach czeka nas jednak gruntowna przebudowa regulacji dotyczących wyrobów medycznych. Zapoczątkowane w 2020 r. zmiany to jednak dopiero początek, gdyż już w 2022 r. obejmą one rynek wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Read more

Koronawirus a konieczność wprowadzenia zmian prawnych w wielu dziedzinach – co się zmieniło? (25.04.2020)

BIKA_81_9.jpg

Z każdym dniem przyglądamy się sytuacji, w której narasta zagrożenie epidemii i rozprzestrzeniania się choroby wywołanej wirusem SARS-CoV-2, czyli COVID-19. Widmo epidemii ciąży również na Polsce. Liczba nowych zachorowań z dnia na dzień rośnie, a to oznacza, że jeszcze przez jakiś czas będziemy musieli żyć z wirusem.

Read more

Go to

Partners

Advertisement