Bezpieczeństwo leków

lb710a.jpg
Open access Promotional no. 74/2019

Przechowywanie leków, temat nadal aktualny

Produkcja, dystrybucja i przechowywanie leków, to temat który cyklicznie przewija się w różnego rodzaju opracowaniach. Temat ten znany jest szczególnie farmaceutom, którzy bardzo często protestują przeciwko sprzedaży produktów leczniczych w miejscach, w których nikt nie dba o właściwą temperaturę czy wilgotność pomieszczeń, ponieważ prawidłowe warunki przechowywania substancji leczniczych są gwarancją ich skuteczności, jak również naszego bezpieczeństwa. Czy jednak sami zainteresowani sami poradzili sobie z wyzwaniem oraz przepisami jakie nakłada w tej kwestii na nich regulator?

W niniejszym artykule chcemy się odnieść do tzw. Dobrych Praktyk, zobowiązują wszystkie ogniwa uczestniczące w procesach wytwarzania i dystrybucji produktów farmaceutycznych, w tym w szczególności aptek do przestrzegania restrykcyjnego przestrzegania zaleceń i norm wskazując na rozwiązania systemowe, które wspierają w tym względzie farmaceutów.

Apteki z klimatem

W każdym pomieszczeniu, gdzie znajdują się leki, powinny być rejestrowane kluczowe parametry, takie jak: temperatura oraz wilgotność powietrza, a farmaceuci zobligowani są do prowadzenia ewidencji tych danych.

Pomieszczenia apteczne powinny zatem posiadać odpowiedni mikroklimat zapewniający bezpieczne przechowywanie produktów farmaceutycznych w tym leków. O ile „światło i czystość powietrza” są wymienione jako czynniki poddawane nadzorowi np. wentylacji pomieszczeń czy przechowywanie leków w miejscach zacienionych lub całkowicie ciemnych, o tyle temperatura i wilgotność powietrza w aptece są wymaganiami podstawowymi usankcjonowanymi prawnie. Wymóg monitoringu temperatury i wilgotności w aptece reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku, które wyraźnie wskazuje, że każde pomieszczenia w aptece, w którym przechowywane lub wytwarzane są produkty lecznicze oraz wyroby medyczne, musi być obowiązkowo wyposażone w higrometr oraz termometr.

Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r.  (Dz.U. z dnia 19 marca 2015 poz. 381) w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, „Przedsiębiorca zapewni wyposażenie do całodobowego kontrolowania temperatury pomieszczeń, w których przechowywane są produkty lecznicze oraz wprowadzi stosowne procedury, biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń.

Ponadto to samo rozporządzenie nakłada obowiązek na kierowników aptek oraz dostawców leków odnośnie posiadania niezbędnej infrastruktury pomiarowej oraz zapewniania całodobowego monitoringu parametrów mikroklimatu w pomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze.

Warunki mikroklimatyczne zapewniane w aptece są na tyle istotne, że do ich monitoringu dopuszczone zostały wyłącznie te urządzenia, które posiadają określony certyfikat i poddawane są cyklicznemu procesowi kalibracji, w odstępach czasowych ustalonych w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności.

O wszelkich odstępstwach od ustalonych zdarzeń oraz wartości granicznych parametrów  przechowywania, powinien ostrzegać dedykowany system alarmowy, którego poziomy muszą być ustawione w sposób zapewniający najwyższą jakość przechowywanych produktów leczniczych.

Pomiar temperatury i wilgotności powietrza musi być: „odnotowywany regularnie i zapisywane co najmniej dwa razy na dobę w specjalnym zeszycie1”, który należy okazać za każdym razem, jeśli dojdzie do kontroli inspektora nadzoru farmaceutycznego. 

Zakresy temperatury powietrza w aptece zostały ustalone w przedziale między 15 a 25°C, a wilgotność nie może przekraczać 70%.

Skuteczna recepta na przechowywanie leków

Aby dostosować się do wymogów prawnych niezbędne jest zastosowanie odpowiedniej aparatury kontrolno-pomiarowej i oprogramowania. Firma LAB-EL Elektronika Laboratoryjna to wiodący w kraju producent urządzeń zajmujący się dostarczaniem specjalistycznych systemów monitorujących kluczowe parametry środowiskowe dedykowanych dla branży farmaceutycznej. Firma posiada certyfikaty jakościowe spełniające normy ISO 9001:2015 w zakresie produkcji aparatury i oprogramowania oraz walidacji systemów skomputeryzowanych, a także certyfikaty dotyczące działalności laboratoryjnej wg normy ISO 17025:2005 w zakresie wzorcowania przyrządów w dziedzinach temperatury, wilgotności, ciśnienia i przepływu powietrza (AP 067), a także w zakresie badania mikroklimatu pomieszczeń (AB 679).

Ponadto firma oferuje usługę wzorcowania przyrządów pomiarowych, komór klimatycznych, lodówek, chłodziarek, zamrażarek czyli sprzętu wykorzystywanego w aptekach, a również mappingi pomieszczeń, co jest również wymagane Dobrą Praktyką Dystrybucyjną.

Z uwagi na specyfikę aptek, które bardzo często charakteryzują się niedużymi powierzchniami swoich pomieszczeń, firma LAB-EL oferuje kilka typów monitoringu parametrów mikroklimatu wymaganych przez przepisy prawne dających możliwości zastosowania w nawet najmniejszych pomieszczeniach.

Prognoza klimatu która zawsze się sprawdza

Opracowany przez LAB-EL system to nie tylko wysokiej jakości czujniki monitorujące ale również zaawansowany system monitoringu parametrów, który możliwy jest z poziomu komputera ale również telefonu komórkowego. Wystarczy dowolnej marki aparat i tablet wyposażony w system Android aby nasz smartfon zamienił się w zaawansowany pulpit sterowniczy umożliwiający monitoring oraz sterowanie podstawowymi parametrami klimatycznymi pomieszczenia w których przechowywane są leki.

Dotychczasowe doświadczenia związane z wykorzystaniem tego rozwiązania w środkach transportu potwierdziły wysoką stabilność jego działania, zbierając pozytywne opinie użytkowników. Działanie takiego systemu polega na zbieraniu danych z przyrządów mierzących i rejestrujących temperaturę oraz wilgotność zwanych termohigrometrami, umieszczonych w pomieszczeniach, następnie przesyłanie do centrali, gdzie następuje ich zapis w pamięci (na dysku) serwera. Możliwa jest analiza wartości granicznych, a w przypadku ich przekroczenia wysyłanie powiadomień SMS-owych do osób odpowiedzialnych za utrzymanie parametrów mikroklimaty w wymaganym zakresie.

Dane z telefonu komórkowego lub tabletu mogą być przesyłane przez sieć GSM do centralnego lub lokalnego serwera z zainstalowanym programem LBX również produkcji firmy LAB-EL. Realizację takiego rozwiązania zapewniają przyrządy umieszczone w Tab. 1 a). i b) - termohigrometry oraz c). termometr 4 - kanałowy do lodówek, zamrażarek, itp.

Innym sposobem monitoringu jest system bezprzewodowy działający w paśmie radiowym 433MHz. Realizację takiego sposobu monitoringu zapewniają termohigrometry radiowe LB-535 oraz termometry z czujnikami zewnętrznymi do lodówek, chłodziarek itp. LB-535TX. Łączność z przyrządami zapewnia modem LB-536 (patrz Tab.2 a).) lub modem LB-499 ELWAVE wbudowany do podłączonego do sieci komputerowej koncentratora LB-480 (patrz Tab . 2 e).

Trzecim sposobem realizacji systemu monitoringu jest system przewodowy (w przypadku małych pomieszczeń aptek, on może okazać się najbardziej opłacalnym i niezawodnym) zrealizowany w oparciu o koncentrator LB-480 który podłączony jest do sieci komputerowej, a do jego wejść podłączone sa parą przewodów termohigrometry lub termometry, mierniki oświetlenia oraz mierniki zanieczyszczenia powietrza. Ten system spełnia wszystkie wymagania stawiane przez zacytowane na początku artykułu przepisy. Realizację tej opcji zapewniają przyrządy w Tab.2 b)., c)., d). i e).

Rozwiązanie jest w pełni skalowalne  i jest w stanie obsłuży dowolną liczbę czujników w zależności od liczby pomieszczeń i ich wielkości.

Na zakończenie pragnę przedstawić tzw. loggery czyli termohigrometry rejestrujące temperaturę i wilgotność, z których odczyt danych odbywa się poprzez podłączenie przyrządu do portu USB komputera z zainstalowanym programem Logger - patrz Tab. 1 d). Przestawiony w tejże Tab. 1 e). termohigrometr LB-519 jest loggerem tzw. raportowym, zapisującym dane od momentu startu przyciskiem na obudowie przez 60 dni lub do momentu zatrzymania rejestracji wcześniej tym samym przyciskiem. Odczyt gotowego raportu w formacie „PDF” następuje bez konieczności instalowania dodatkowego oprogramowania, wystarczy podłączyć przyrząd do portu szeregowego USB.

Jak widzimy prawidłowe przechowywanie leków wymaga zapewnienia optymalnych warunków klimatycznych a spoczywająca na farmaceucie odpowiedzialność za ich uzyskanie jest bardzo duża. Dlatego wszystkich, którzy szukają sprawdzonych rozwiązań dających pełną kontrolę i monitoring parametrów klimatycznych w swojej aptece zachęcamy do zapoznania się z rozwiązaniami opracowanymi przez inżynierów firmy LAB-EL dostępną na stronie http://www.label.pl/  lub kontaktując się bezpośrednio z przedstawicielami handlowymi firmy pod adresem: info@label.pl . Na stronie http://www.label.pl/ znajdą Państwo również wiele ciekawych i użytecznych informacji z dziedziny metrologii oraz przepisów prawnych.

 
Footnotes / Bibliography / Legal basis
  1. „Zeszyt” użyty w cytowanym fragmencie rozporządzenia może być zastąpiony poprzez zastosowanie rejestratorów temperatury i wilgotności oraz programu, który umożliwia wydrukowanie odpowiednich raportów i wykresów dla potrzeb inspekcji, audytów, kontroli.

Also check

Homeopathy: definition, working and effectiveness

BIKA_77_56.jpg

Enthusiasts can call homeopathy a treatment, skeptics – illussion of a treatment, which acts like placebo. But still, this is complementary or alternative medicine (CAM), which is different from Western medicine.

Read more

Rozpuszczalniki w recepturze

BIKA_77_35.jpg

Płynne postaci leku stanowią sporą część leków recepturowych sporządzanych w aptece. Roztwory, krople czy mikstury, choć z pozoru nieskomplikowane, mogą niekiedy nastręczać trudności, zwłaszcza gdy osoba wykonująca lek nie dysponuje dostateczną wiedzą na temat stosowanych rozpuszczalników i ich właściwości.

Read more

Szkolenie wewnętrzne pracowników

BIKA_77_29.jpg

Szkolenia są nieodłącznym elementem pracy zawodowej personelu fachowego aptek. Dostępne są w różnym formacie – jako kursy bezpośrednie, online czy też wewnętrzne, prowadzone przez kierownika apteki lub inną osobę wyznaczoną przez pracodawcę. Aptekarze podlegają ustawowemu obowiązkowi kształcenia ustawicznego, a w kolejnych okresach szkoleniowych zdobywają punkty. Zakończone, potwierdzone przez właściwą izbę aptekarską okresy rozliczeniowe są dodatkowym atutem w staraniu się o stanowisko kierownika apteki.

Read more

Current issue

Go to

Partners

Advertisement