Konopie medyczne: wciąż sporo znaków zapytania

BIKA_75_58.jpg

W styczniu 2019 r. w polskich aptekach pojawił się nowy surowiec farmaceutyczny – tzw. medyczna marihuana, czyli kwiaty konopi siewnej (Cannabis sativa flos). Jest to efekt wysiłków różnych grup lobbujących za wprowadzeniem zmian w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii, która do tej pory uniemożliwiała pacjentom powszechny, legalny dostęp do surowca. W artykule przedstawiono zarys bardzo obszernej problematyki związanej ze stosowaniem medycznych konopi.

Konopie siewne jako roślina lecznicza oraz użytkowa towarzyszą ludzkości od tysiącleci. Wzmianki o ich medycznym zastosowaniu znajdują się m.in. w Starym Testamencie, a także pismach z czasów starożytny Rzymu, Grecji i Chin. Rozwój medycznego zastosowania konopi został zahamowany w pierwszej połowie XX w. w konsekwencji rozwoju leków syntetycznych oraz delegalizacji konopi w związku z obserwowanymi przypadkami uzależnienia. Dopiero w latach 70. XX w. zaczęto na nowo odkrywać ich znaczenie w medycynie. W ostatnich latach pojawia się coraz więcej obiecujących danych klinicznych dotyczących ich skuteczności oraz bezpieczeństwa, co w wielu krajach zaowocowało ponownym wprowadzeniem do użytku medycznego.

Cannabis sativa flos nie jest pierwszym legalnym preparatem na polskim rynku zawierającym kannabinoidy, bowiem w 2012 r. dopuszczono do obrotu produkt leczniczy o kategorii dostępności Rpw., który zawiera standaryzowane na zawartości kannabinoidów wyciągi z liści i kwiatu konopi (określane pod nazwą nabiximols), w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej ze wskazaniami w łagodzeniu spastyczności związanej ze stwardnieniem rozsianym. Niemniej wprowadzenie do legalnego obrotu kannabinoidów w postaci leków recepturowych sporządzanych na bazie żeńskich kwiatostanów konopi siewnych wymagało zmian w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii, co osiągnięto dopiero po usilnych staraniach różnych grup społecznych, w tym środowisk medycznych oraz pacjentów. Wśród nich szczególnie wyróżniał się poseł Piotr Liroy-Marzec, który w 2016 r. złożył poselski projekt zmiany tej ustawy. Po blisko półtora roku prac legislacyjnych, w lipcu 2017 r. ustawa została podpisana przez Prezydenta RP, natomiast wprowadzenie do obrotu surowca zajęło kolejne półtora roku, bowiem w październiku 2018 r. zarejestrowano pierwszy (i do tej pory jedyny) surowiec, który w aptekach pojawił się w styczniu 2019 r. Znowelizowane prawo zezwala na wytwarzanie leków recepturowych na bazie ziela, żywicy, nalewek oraz wyciągów z konopi. Leki recepturowe mają kategorię dostępności Rpw. i nie mogą być przepisywane przez lekarzy weterynarii.

Charakterystyka surowca

Źródłem surowca farmaceutycznego są kwiatostany żeńskie, w których występuje duże stężenie substancji aktywnych z grupy kannabinoidów, wśród nich najważniejsze z medycznego punktu widzenia są delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) oraz kannabidiol (CBD) będące agonistami receptorów układu endokannabinoidowego – istotnego elementu sygnalizacji regulującej wiele procesów w organizmie. Inną grupą związków, o drugorzędnym znaczeniu, są terpeny. Skład ilościowy i wzajemne proporcje poszczególnych substancji w surowcu warunkują końcowy efekt terapeutyczny po zastosowaniu leku, stąd planuje się wprowadzenie do obrotu szeregu surowców o odmiennej zawartości substancji czynnych a zatem o różnym profilu terapeutycznym.

Pomimo teoretycznie tego samego źródła pozyskiwania, nie należy utożsamiać surowca farmaceutycznego z marihuaną używaną w celach rekreacyjnych. Status surowca farmaceutycznego gwarantuje jego czystość, tożsamość i jakość. Jest on uzyskiwany w kontrolowanych warunkach oraz musi spełniać surowe kryteria dotyczące zawartości szkodliwych pestycydów i aflatoksyn. Co więcej, surowiec farmaceutyczny jest standaryzowany na zawartość substancji czynnych, co gwarantuje powtarzalność efektu terapeutycznego.

Obecnie jedynym zarejestrowanym surowcem jest Cannabis sativa flos będący odmianą o wysokiej zawartości THC i relatywnie niskiej zawartości CBD. Jest on stosunkowo drogi, bowiem gram kosztuje ok. 65 zł, co może stanowić barierę ekonomiczną dla wielu pacjentów. Prawdopodobnie niebawem w obrocie pojawią się nowe surowce – w toku postępowania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych znajdują się kolejne cztery wnioski.

WAŻNE!

Efekt terapeutyczny

Status surowca farmaceutycznego gwarantuje pacjentowi skuteczność, bezpieczeństwo oraz powtarzalność efektu terapeutycznego sporządzonego leku recepturowego, w przeciwieństwie do marihuany pozyskiwanej z nielegalnych źródeł.

Dostęp możliwy dla zalogowanych użytkowników serwisu. Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.

Zaloguj Zamów prenumeratę
Drukuj

Zobacz również

Archiwum