Istotą substytucji aptecznej jest możliwość wydania pacjentowi farmaceutyku innego niż objęty receptą lekarską. Stosowanie zamiennictwa aptecznego wiąże się z szeregiem korzyści dla pacjenta, jak np. możliwość zakupu leku w najniższej cenie oraz ochrona na wypadek, gdyby produkt przepisany przez lekarza był niedostępny.

Przepisy ustawy o refundacji obligują aptekarza do informowania pacjentów o możliwości nabycia zamienników produktów przepisanych na recepcie i do ich wydania na żądanie pacjenta.

Dopuszczalność substytucji aptecznej

W pierwszej kolejności należy wskazać, jakie warunki musi spełniać dany produkt leczniczy, żeby można było uznać, że stanowi substytut produktu objętego receptą lekarską. Zgodnie z art. 44 ust. 1 ustawy o refundacji substytucja apteczna jest dozwolona, jeżeli lek zastępujący (tj. lek o innym numerze EAN niż produkt na recepcie) spełnia następujące kryteria:

  • znajduje się w wykazie leków refundowanych,
  • posiada tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać farmaceutyczną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych oraz to samo wskazanie terapeutyczne,
  • cena detaliczna produktu nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych i ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie.

Co więcej, na aptece ciąży ustawowy obowiązek zapewnienia możliwości zamiany aptecznej.

Problemy praktyczne

Dokonanie substytucji aptecznej stanowi usługę farmaceutyczną i wymaga posiadania przez personel apteki wiedzy specjalistycznej. Warto zwrócić uwagę, że jednym z kryteriów dokonywania zamiany aptecznej produktów leczniczych jest stwierdzenie przez farmaceutę, że proponowany przez niego lek ma to samo wskazanie terapeutyczne, co ten przepisany na recepcie. Badając podobieństwo przepisanego produktu z potencjalnym zamiennikiem, należy zatem sięgnąć do obwieszczenia Ministra Zdrowia zawierającego wykaz produktów refundowanych lub zapoznać się z treścią Farmakopei Polskiej.

Założeniem prawodawcy była teza, że podobny profil zmian stężenia substancji czynnej we krwi w przypadku leku przepisanego na recepcie i jego zaminnika stanowi podstawę do przypuszczenia, że oba preparaty wykazują podobną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania1. W związku z tym dla leków refundowanych można dokonywać substytucji aptecznej nawet w przypadku, kiedy wskazania zdefiniowane w Charakterystyce Produktu Leczniczego zamiennika leku zostały nieco inaczej określone.

Nie można jednak pominąć faktu, że polskie prawo uznaje za niedopuszczalną w praktyce aptek ogólnodostępnych substytucję terapeutyczną, czyli wymianę leku z osiągnięciem porównywalnego efektu terapeutycznego, ale z zastosowaniem innej substancji czynnej niż zaordynowana przez lekarza2.

Obowiązek informacyjny dotyczący możliwości wydania innego leku niż przepisany na recepcie może być realizowany na dwa sposoby:

  • w formie umieszczenia w widocznym i łatwo dostępnym miejscu informacji o dostępności tańszych zamienników;
  • w formie wypowiedzi ustnych kierowanych do osób przedstawiających receptę na produkt objęty refundacją ze środków publicznych – jeżeli z wykazu wynika, że tańsze zamienniki rzeczywiście są dostępne.

Full access available for logged users only. Log in or select best subscription option here..

Log in Order a subscription

Also check

Prawo w pigułce: Zmiany dotyczące kontroli NFZ

BIKA_73_23.jpg

Ustawa o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ma na celu przede wszystkim dokonanie zmian w zasadach realizacji kontroli przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Zgodnie z nowymi przepisami inspekcja NFZ u świadczeniodawców i w aptekach będzie realizowane na podobnych zasadach. Kontrolowani zyskali gwarancję min. maksymalnego czasu trwania inspekcji w jednostkach organizacyjnych w roku kalendarzowym czy zakaz ponownej kontroli okoliczności, które zostały sprawdzane przez NFZ.

Read more

Prawo w pigułce: Dane na dokumencie realizacji recepty

BIKA_73_23.jpg

Nowe przepisy zmieniają zakres danych umieszczanych na Dokumencie Realizacji Recepty.

Read more

Nowa ustawa o farmaceutach - wciąż niewiele wiadomo

BIKA_75_19.jpg

Ustawa regulująca zasady wykonywania zawodu farmaceuty jest jedną z najbardziej oczekiwanych w branży. Mimo tego że projekt miał trafić do konsultacji publicznych w pierwszym kwartale 2019 r., w dalszym ciągu jego dokładna treść nie jest dostępna publicznie.

Read more

Current issue

Go to

Partners

Reklama