ZSMOPL: obowiązki aptek

BIKA_70_16.jpg
Asumptem do wdrożenia Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi był proceder nielegalnego wywozu leków z terytorium Polski oraz konieczność wprowadzenia rozwiązań prawnych, które miały go ukrócić. Czy po prawie trzech latach od wejścia w życie ustawy wprowadzającej ZSMOPL jest szansa, że system zacznie wreszcie spełniać zakładaną funkcję?

12 lipca 2015 r. weszła w życie Ustawa z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (dalej „ustawa”) wprowadzająca obowiązek raportowania przez uczestników obrotu detalicznego określonymi produktami do ZSMOPL. ZSMOPL to system teleinformatyczny, którego zadaniem jest przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi. Administratorem danych przetwarzanych w ZSMOPL jest Minister Zdrowia, natomiast administratorem systemu Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

System ma zapewnić następujące usługi:

  • przekazywanie za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej przez hurtowników kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi wraz ze strukturą tego obrotu,
  • przekazywanie za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej przez kierownika apteki raportów zawierających informacje o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych oraz tworzenie na podstawie tych raportów zestawień i analiz,
  • gromadzenie danych dotyczących obrotu produktami leczniczymi, wygenerowanych z Systemu Informacji Medycznej.

ZSMOPL to system służący wsparciu prowadzenia polityki lekowej państwa, organów administracji publicznej, w tym ministra właściwego ds. zdrowia, GIF oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych w ZSMOPL

System gromadzi oraz przetwarza następujące dane:

  • dane identyfikujące produkt1, tj.: kod EAN (lub inny kod odpowiadający kodowi EAN), numer serii, unikalny kod, datę ważności, nazwę podmiotu odpowiedzialnego/importera równoległego/wytwórcy wyrobu medycznego (albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym itd.), kraj sprowadzenia – w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4 Prawa farmaceutycznego lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia sprowadzanych w trybie art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
  • liczbę opakowań jednostkowych stanowiących przedmiot transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym,
  • wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat oraz wartość netto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym,
  • dane identyfikujące zbywcy i nabywcy.

Warto zaznaczyć, że uczestnicy obrotu produktami leczniczymi są zmuszeni do przekazywania informacji w powyżej wskazanym zakresie z częstotliwością raz na dobę (art. 72a ust. 3 Prawa farmaceutycznego).

Dostęp możliwy dla zalogowanych użytkowników serwisu. Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.

Zaloguj Zamów prenumeratę
Drukuj

Zobacz również

Polecamy

Archiwum