W lutym 2019 r. wejdą w życie nowe przepisy wprowadzające szereg obowiązków związanych z zabezpieczeniami produktów leczniczych oraz ich weryfikacją przez podmioty uczestniczące w obrocie lekami. Zmiany prawne będą miały bezpośredni wpływ na bieżące funkcjonowanie aptek. Czy farmaceutów czeka rewolucja?

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (dalej: dyrektywa fałszywkowa lub dyrektywa 2011/62) wprowadziła wiele zmian do jednego z zasadniczych aktów prawnych regulujących obrót lekami, tj. do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. (dalej: dyrektywa 2001/83). Dyrektywa fałszywkowa została implementowana do prawa polskiego w 2015 r. Wówczas znowelizowano m.in. prawo farmaceutyczne w zakresie wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej leku, a także wprowadzono definicję legalną sfałszowanego produktu leczniczego. Zmienione zostały również regulacje w zakresie inspekcji i kontroli dokonywanych przez Prezesa URPL oraz inspekcji farmaceutycznych.

Zasadnicze znaczenie z punktu widzenia aptek mają jednak przepisy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r., określające szczegółowe zasady dotyczące umieszczania odpowiednich zabezpieczeń na opakowaniach leków (dalej: rozporządzenie 2016/161). Rozporządzenie 2016/161 ma charakter techniczny względem dy- rektywy fałszywkowej i reguluje m.in.:

  • kwestie zabezpieczenia produktu leczniczego – umieszczenie na opakowaniu leku niepowtarzalnego identyfikatora (unique identifier) oraz elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania (anti-tampering device),
  • sposób weryfikacji zabezpieczeń leku,
  • unijny system baz danych dotyczący zabezpieczeń,
  • wykaz leków wydawanych na receptę, które nie muszą być objęte zabezpieczeniami („biała lista”),
  • wykaz leków wydawanych bez recepty, które muszą być objęte zabezpieczeniami („czarna lista”).

Weryfikacja autentyczności leków – założenia systemowe

Zgodnie z nowymi regulacjami do każdego opakowania leku będzie przypisany niepowtarzalny identyfikator, na który składać się będą m.in. termin ważności, numer partii, numer seryjny oraz kod produktu, zawierający co najmniej informacje o nazwie, postaci farmaceutycznej i mocy leku, a także o wielkości i rodzaju opakowania produktu leczniczego. Każde opakowanie leku objętego nowymi przepisami będzie opatrzone dwuwymiarowym kodem kreskowym, zawierającym niepowtarzalny identyfikator. Na każdym opakowaniu będą również nadrukowane dane do bezpośredniego odczytu (tj. bez konieczności wykorzystania czytnika), obejmujące kod produktu, numer seryjny oraz krajowy numer identyfikacyjny lub refundacyjny, jeśli wymagają tego przepisy danego państwa członkowskiego. Opakowanie leku będzie zabezpieczone również elementem uniemożliwiającym jego naruszenie (w zależności od opakowania, np. w postaci banderoli, naklejki lub podobnych).

Produkt leczniczy wraz z opakowaniem, zabezpieczony w sposób zgodny z powyższymi wymaganiami, będzie kontrolowany na każdym etapie łańcucha dystrybucyjnego. W ujęciu modelowym wytwórca będzie „aktywować” niepowtarzalny identyfikator leku przez zgłoszenie go do centralnej europejskiej bazy danych, która następnie będzie przekazywać informację o identyfikatorze – zawierającym termin ważności, numer partii, numer seryjny oraz kod produktu – do krajowej bazy danych. W Polsce krajowa baza danych będzie (prawdopodobnie) zarządzana przez powołaną do tego celu Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL).

Full access available for logged users only. Log in or select the best subscription option here..

Log in Order a subscription

Also check

Prawo w pigułce: Stosowanie starych druków recept

BIKA_73_23.jpg

Stosowanie starych druków recept

Read more

Monitorowanie temperatury w aptece

bika_76_50.jpg

Zachowanie odpowiedniej temperatury w każdym ogniwie łańcucha dystrybucji gwarantuje skuteczność leku oraz zapewnia pacjentom wysoki poziom bezpieczeństwa. Produkty lecznicze muszą być zatem przechowywane w aptece w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla nich wymagań. W sytuacji nieprzestrzegania zasad dotyczących przechowywania leków okoliczność ta może bowiem powodować ryzyko wystąpienia zagrożenia życia i zdrowia pacjentów. W tekście omówię regulacje prawne dotyczące monitorowania temperatury w aptece.

Read more

Prawo w pigułce: Kolejna nowelizacja Prawa farmaceutycznego

BIKA_73_23.jpg

Kolejna nowelizacja Prawa farmaceutycznego

Read more

Current issue

Go to

Partners

Advertisement