Prawo farmaceutyczne wymaga, aby produkty lecznicze były wprowadzane do obrotu dopiero po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego). Jednocześnie przepisy przewidują sytuacje, w których przedmiotem obrotu może być produkt leczniczy, który nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Produkty lecznicze, które nie zostały dopuszczone do obrotu w Polsce (na podstawie pozwolenia krajowego lub wspólnotowego), mogą być sprowadzane do naszego kraju w ramach importu docelowego.

Instytucję importu docelowego omówię szczegółowo w dalszej części publikacji, ale niezależnie od tej procedury, istnieją również inne możliwości wprowadzenia na rynek produktu leczniczego, który nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Compassionate use

Rozporządzenie UE w sprawie rejestracji centralnej produktów leczniczych (rozporządzenie WE nr 726/2004) przewiduje możliwość wprowadzenia do obrotu produkt leczniczego, który nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Taki produkt, o ile spełnia przesłanki do objęcia go rejestracją centralną lub jest w jej trakcie, może zostać dopuszczony do „indywidualnego stosowania” grupy pacjentów z chroniczną lub poważną wycieńczającą chorobą lub chorobą zagrażającą życiu (art. 83 ust. 2 rozporządzenia WE nr 726/2004 – tzw. compassionate use). Procedury tej nie stosuje się jednak do produktu leczniczego, jeśli pacjent może być pomyślnie leczony przez inny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia.

Named patient basis

Przepisy dyrektywy UE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dyrektywa 2001/83/WE) uprawniają poszczególne państwa członkowskie UE do wprowadzenia w przepisach krajowych wyjątków od obowiązku uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Wyłączenie to może znaleźć zastosowanie do dostaw produktów leczniczych, dokonywanych w oparciu o specyfikację upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta, na bezpośrednią osobistą odpowiedzialność osoby wykonującej zawód medyczny (art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE – tzw. named patient basis).

Pozostałe 82% artykułu dostępne jest dla zalogowanych użytkowników serwisu.

Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.

Zaloguj Zamów prenumeratę Kup dostęp do artykułu

Zobacz również

Reklama apteki – stanowisko sądów i organów inspekcji farmaceutycznej

BIKA_83_23.jpg

Rozwój technologii i informacji wkracza coraz śmielej w nowe obszary naszego życia. Ewoluują zarówno formy przekazów, hasła, jak i sposoby prowadzenia kampanii reklamowych. Przedsiębiorcy detaliczni prześcigają się w walce o pacjenta, posługując się coraz bardziej wyszukanymi metodami promocji.

Czytaj więcej

Realizacja recepty dla obcokrajowców i osób uprawnionych

BIKA_83_16.jpg

Realizacja recepty dla obcokrajowców nie różni się znacząco od realizacji recepty wystawionej dla obywatela Polski. Polega więc co do zasady na otaksowaniu jej oraz wydaniu przepisanych na niej produktów leczniczych.

Czytaj więcej

Programy lojalnościowe w aptece a prawo (case study)

BIKA_82_26.jpg

Udział w programie lojalnościowym i działania polegające na rozpowszechnianiu przez aptekę informacji o nim są niedopuszczalne ze względu na ustawowy zakaz reklamy przewidziany w Prawie farmaceutycznym.

Czytaj więcej

Przejdź do

Partnerzy

Reklama