Środowisko prawne, w którym działa apteka, podlega ciągłym zmianom, najczęściej obejmującym główny asortyment, czyli produkty lecznicze. W najbliższych miesiącach czeka nas jednak gruntowna przebudowa regulacji dotyczących wyrobów medycznych. Zapoczątkowane w 2020 r. zmiany to jednak dopiero początek, gdyż już w 2022 r. obejmą one rynek wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Zmiany, o których mowa, są efektem przyjęcia 5 kwietnia 2017 r. dwóch rozporządzeń unijnych, tj. rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych1 (dalej: MDR) oraz rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2 (dalej: IVDR). Obejmą one cały łańcuch dystrybucji wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jest zatem oczywiste, że dotkną również apteki.
Jak w przypadku wszystkich zmian prawnych, trudno oczekiwać, że wdrożenie MDR i IVDR odbędzie się bez jakichkolwiek trudności. Do wielu z nich apteki mogą się jednak przygotować.
Z uwagi na objętość niniejszego artykułu omówienie wszystkich nadchodzących zmian nie jest możliwe. Dlatego poniżej wskazuję przykładowe problemy, z którymi mogą się stykać apteki w związku z rozpoczęciem stosowania MDR i IVDR.
Od kiedy stosujemy MDR i IVDR?
Zarówno MDR, jak i IVDR weszły w życie. Nie oznacza to jednak, że należy już je stosować. Powstanie on co do zasady 26 maja 2020 r., kiedy końca dobiegnie trzyletni okres przechodzenia od dotychczasowych regulacji w zakresie MDR. W przypadku IVDR przewidziano dłuższy, pięcioletni okres przejściowy. IVDR będzie zatem stosowane od 26 maja 2022 r.
Obecnie, w związku z epidemią COVID-19, toczą się prace nad odłożeniem obowiązku stosowania MDR o rok. W związku z tym, że odroczenie stosowania MDR nie zostało jeszcze finalnie przyjęte, niniejszy artykuł odnosi się do dat określonych w przepisach aktualnych na dzień jego publikacji.
Jeśli prowadzimy obrót wyrobami medycznymi lub wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, powyższe daty musimy dobrze znać. Warto jednak zdawać sobie sprawę z tego, że nie są to jedyne daty związane z MDR i IVDR, których znajomość jest konieczna – i dla przedsiębiorców jest to dobra wiadomość.
Dostęp możliwy dla zalogowanych użytkowników serwisu. Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.
Zaloguj Zamów prenumeratę
