Środowisko prawne, w którym działa apteka, podlega ciągłym zmianom, najczęściej obejmującym główny asortyment, czyli produkty lecznicze. W najbliższych miesiącach czeka nas jednak gruntowna przebudowa regulacji dotyczących wyrobów medycznych. Zapoczątkowane w 2020 r. zmiany to jednak dopiero początek, gdyż już w 2022 r. obejmą one rynek wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Jak przygotować się do wejścia w życie regulacji MDR/IVDR? (30.04.2020)

Zmiany, o których mowa, są efektem przyjęcia 5 kwietnia 2017 r. dwóch rozporządzeń unijnych, tj. rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych1 (dalej: MDR) oraz rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2 (dalej: IVDR). Obejmą one cały łańcuch dystrybucji wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jest zatem oczywiste, że dotkną również apteki.

Jak w przypadku wszystkich zmian prawnych, trudno oczekiwać, że wdrożenie MDR i IVDR odbędzie się bez jakichkolwiek trudności. Do wielu z nich apteki mogą się jednak przygotować.

Z uwagi na objętość niniejszego artykułu omówienie wszystkich nadchodzących zmian nie jest możliwe. Dlatego poniżej wskazuję przykładowe problemy, z którymi mogą się stykać apteki w związku z rozpoczęciem stosowania MDR i IVDR.

Od kiedy stosujemy MDR i IVDR?

Zarówno MDR, jak i IVDR weszły w życie. Nie oznacza to jednak, że należy już je stosować. Powstanie on co do zasady 26 maja 2020 r., kiedy końca dobiegnie trzyletni okres przechodzenia od dotychczasowych regulacji w zakresie MDR. W przypadku IVDR przewidziano dłuższy, pięcioletni okres przejściowy. IVDR będzie zatem stosowane od 26 maja 2022 r.

Obecnie, w związku z epidemią COVID-19, toczą się prace nad odłożeniem obowiązku stosowania MDR o rok. W związku z tym, że odroczenie stosowania MDR nie zostało jeszcze finalnie przyjęte, niniejszy artykuł odnosi się do dat określonych w przepisach aktualnych na dzień jego publikacji.

Jeśli prowadzimy obrót wyrobami medycznymi lub wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, powyższe daty musimy dobrze znać. Warto jednak zdawać sobie sprawę z tego, że nie są to jedyne daty związane z MDR i IVDR, których znajomość jest konieczna – i dla przedsiębiorców jest to dobra wiadomość.

Pozostałe 77% artykułu dostępne jest dla zalogowanych użytkowników serwisu.

Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.

Zaloguj Zamów prenumeratę Kup dostęp do artykułu

Zobacz również

Serializacja. Co nowego od 1 lipca 2020 r.?

Serializacja. Co nowego od 1 lipca 2020 r.?

9 lutego 2019 r. na terenie całej Unii Europejskiej zaczęły obowiązywać przepisy wynikające z tzw. dyrektywy antyfałszywkowej. Zostały one określone w Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. Co mają na celu?

Czytaj więcej

Prowadzenie reklamy wyrobów medycznych w oparciu o najnowsze przepisy prawa

Prowadzenie reklamy wyrobów medycznych w oparciu o najnowsze przepisy prawa

Rozwój technologii i informacji coraz śmielej wkracza w kolejne obszary naszego życia. Ewoluują w związku z tym zarówno formy przekazów reklamowych oraz hasła reklamowe, jak i sposoby prowadzenia promocji. Nie od dziś wiadomo, że reklama jest dźwignią handlu. Niemniej jednak istotne jest to, aby wiedzieć, na jakich zasadach można prowadzić daną kampanię, tak aby przekaz nie naruszył obowiązujących zasad i nie naraził reklamodawcy na odpowiedzialność prawną.

Czytaj więcej

Przejdź do

Partnerzy

Reklama