Jednym z wielu wyzwań czekających na przedsiębiorców skupionych w branży farmaceutycznej było przygotowanie się do wdrożenia przepisów dotyczących umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych zabezpieczeń uniemożliwiających wprowadzanie do obrotu produktów podrobionych (chodzi o tzw. serializację leków, czyli znakowanie niepowtarzalnym identyfikatorem). Celem artykułu jest wskazanie uprawnień kontrolowanego w toku kontroli prowadzonej przez organy inspekcji farmaceutycznej w związku z prawidłowym wykonaniem obowiązków serializacyjnych.

Dyrektywa fałszywkowa wprowadziła kluczowe zmiany w obszarze zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji do jednego z podstawowych aktów prawnych regulujących obrót produktami leczniczymi, tj. do Dyrektywy 2001/83/WE.

Aktem uzupełniającym Dyrektywę 2001/83/WE w omawianym zakresie jest rozporządzenie delegowane, które określa następujące kwestie:

  • zabezpieczenia produktu leczniczego w postaci niepowtarzalnego identyfikatora (unique identifier – „UI”) oraz elementu zapobiegającego niepożądanemu naruszeniu opakowania (anti-tampering device – „ATD”),
  • unijny system baz danych dotyczących zabezpieczeń,
  • sposób weryfikacji ww. zabezpieczeń,
  • „biała lista” lekówwykaz leków o kategorii dostępności „Rp” (wydawane z przepisu lekarza), których nie dotyczy obowiązek umieszczania zabezpieczeń,
  • „czarna lista” lekówwykaz leków o kategorii dostępności „OTC” (wydawane bez przepisu lekarza), które muszą być objęte obowiązkiem umieszczenia na opakowaniu stosownych zabezpieczeń.

Jak wynika z rozporządzenia delegowanego, obowiązkiem umieszczania zabezpieczeń zostały objęte prawie wszystkie produkty lecznicze z kategorią dostępności „Rp” (za wyjątkiem leków umieszczonych na „białej liście”, tj. w szczególności radiofarmaceutyków, produktów homeopatycznych, gazów medycznych, produktów leczniczych terapii zaawansowanej1) oraz niektóre leki OTC (obecnie chodzi o leki zawierające w składzie substancję czynną omeprazol2).

Niepowtarzalny identyfikator i element uniemożliwiający naruszenie opakowania

Zgodnie z art. 4 rozporządzenia delegowanego producent produktu leczniczego umieszcza na opakowaniu produktu leczniczego niepowtarzalny identyfikator (unikatowy dla danego opakowania leku) składający się z następujących elementów danych: kod produktu (zawierający co najmniej informacje o nazwie, nazwie zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy, wielkości opakowania i rodzaju opakowania), numer seryjny, krajowy numer refundacyjny (jeśli dotyczy – w Polsce z uwagi na częste zmiany obwieszczeń refundacyjnych najprawdopodobniej nie trzeba podawać tej informacji), numer serii i termin ważności. Niepowtarzalny identyfikator jest kodowany w dwuwymiarowym kodzie kreskowym i w taki sposób ostatecznie wprowadzony na opakowanie leku.

Niezależnie od powyższego, na każdym opakowaniu leku są nadrukowane również dane do bezpośredniego odczytu, tj. kod produktu, numer seryjny oraz krajowy numer refundacyjny lub inny numer identyfikacyjny, jeśli jest on wymagany przepisami danego państwa.

Dostęp możliwy dla zalogowanych użytkowników serwisu. Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.

Zaloguj Zamów prenumeratę

Zobacz również

Prawo w pigułce. Promesa na zezwolenie na prowadzenie apteki

Akt prawny

Data wejścia w życie

Ustawa z dnia 31 lipca 2019 r. o zmianie niektórych ustaw w celu ograniczenia obciążeń regulacyjnych (Dz. U. z 2019 r., poz. 1495)

Większość nowych przepisów wchodzi w życie 1 stycznia 2020 r.

Czytaj więcej

Prawo w pigułce. E-zdrowie

Akt prawny

Data wejścia w życie

Ustawa z dnia 19 lipca 2019 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wdrażaniem rozwiązań w obszarze e-zdrowia (Dz. U. z 2019 r., poz. 1590)

7 września 2019 r. (większość przepisów)

Czytaj więcej

Zmiany w Prawie pracy

bika_78_21.jpg

Dnia 7 września 2019 r. weszła w życie część przepisów nowelizujących Kodeks pracy. Nowe rozwiązania wprowadziła ustawa z dnia 16 maja 2019 r. o zmianie ustawy Kodeks pracy oraz niektórych innych ustaw (dalej „nowelizacja”). Celem niniejszego artykułu jest wskazanie, jakie zmiany wprowadzono w obrębie Kodeksu pracy oraz jakie konsekwencje są skorelowane z przedmiotową nowelizacją.

Czytaj więcej

Numer bieżący

Przejdź do

Partnerzy

Reklama