Jednym z wielu wyzwań czekających na przedsiębiorców skupionych w branży farmaceutycznej było przygotowanie się do wdrożenia przepisów dotyczących umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych zabezpieczeń uniemożliwiających wprowadzanie do obrotu produktów podrobionych (chodzi o tzw. serializację leków, czyli znakowanie niepowtarzalnym identyfikatorem). Celem artykułu jest wskazanie uprawnień kontrolowanego w toku kontroli prowadzonej przez organy inspekcji farmaceutycznej w związku z prawidłowym wykonaniem obowiązków serializacyjnych.

Dyrektywa fałszywkowa wprowadziła kluczowe zmiany w obszarze zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji do jednego z podstawowych aktów prawnych regulujących obrót produktami leczniczymi, tj. do Dyrektywy 2001/83/WE.

Aktem uzupełniającym Dyrektywę 2001/83/WE w omawianym zakresie jest rozporządzenie delegowane, które określa następujące kwestie:

  • zabezpieczenia produktu leczniczego w postaci niepowtarzalnego identyfikatora (unique identifier – „UI”) oraz elementu zapobiegającego niepożądanemu naruszeniu opakowania (anti-tampering device – „ATD”),
  • unijny system baz danych dotyczących zabezpieczeń,
  • sposób weryfikacji ww. zabezpieczeń,
  • „biała lista” lekówwykaz leków o kategorii dostępności „Rp” (wydawane z przepisu lekarza), których nie dotyczy obowiązek umieszczania zabezpieczeń,
  • „czarna lista” lekówwykaz leków o kategorii dostępności „OTC” (wydawane bez przepisu lekarza), które muszą być objęte obowiązkiem umieszczenia na opakowaniu stosownych zabezpieczeń.

Jak wynika z rozporządzenia delegowanego, obowiązkiem umieszczania zabezpieczeń zostały objęte prawie wszystkie produkty lecznicze z kategorią dostępności „Rp” (za wyjątkiem leków umieszczonych na „białej liście”, tj. w szczególności radiofarmaceutyków, produktów homeopatycznych, gazów medycznych, produktów leczniczych terapii zaawansowanej1) oraz niektóre leki OTC (obecnie chodzi o leki zawierające w składzie substancję czynną omeprazol2).

Niepowtarzalny identyfikator i element uniemożliwiający naruszenie opakowania

Zgodnie z art. 4 rozporządzenia delegowanego producent produktu leczniczego umieszcza na opakowaniu produktu leczniczego niepowtarzalny identyfikator (unikatowy dla danego opakowania leku) składający się z następujących elementów danych: kod produktu (zawierający co najmniej informacje o nazwie, nazwie zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy, wielkości opakowania i rodzaju opakowania), numer seryjny, krajowy numer refundacyjny (jeśli dotyczy – w Polsce z uwagi na częste zmiany obwieszczeń refundacyjnych najprawdopodobniej nie trzeba podawać tej informacji), numer serii i termin ważności. Niepowtarzalny identyfikator jest kodowany w dwuwymiarowym kodzie kreskowym i w taki sposób ostatecznie wprowadzony na opakowanie leku.

Niezależnie od powyższego, na każdym opakowaniu leku są nadrukowane również dane do bezpośredniego odczytu, tj. kod produktu, numer seryjny oraz krajowy numer refundacyjny lub inny numer identyfikacyjny, jeśli jest on wymagany przepisami danego państwa.

Dostęp możliwy dla zalogowanych użytkowników serwisu. Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.

Zaloguj Zamów prenumeratę

Zobacz również

Prawo w pigułce. Recepty elektroniczne

BIKA_79_10.jpg

Akt prawny

Data wejścia w życie

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2019 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje

23 listopada 2019 r.

Czytaj więcej

Prawo w pigułce. Zapotrzebowanie na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe

BIKA_79_10.jpg

Akt prawny

Data wejścia w życie

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (Dz. U. z 2019 r., poz. 2078)

13 listopada 2019 r.

Czytaj więcej

Prawo w pigułce. Pieczątki w aptece

BIKA_79_10.jpg

Akt prawny

Data wejścia w życie

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego (Dz. U. z 2019 r., poz. 2033)

8 listopada 2019 r.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2019 r., poz. 2096)

14 listopada 2019 r.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zapotrzebowania oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 2108)

15 listopada 2019 r.

Czytaj więcej

Numer bieżący

Przejdź do

Partnerzy

Reklama