Farmaceutom kontrola kojarzy się głównie z inspekcją farmaceutyczną. Nie jest to jednak jedyna instytucja nadzorująca apteki. Szerokie uprawnienia w tym zakresie ma również Główny Inspektor Sanitarny i kierowana przez niego Państwowa Inspekcja Sanitarna. Jak przygotować się do takiej kontroli?

W ostatnim czasie ten temat staje się coraz powszechniejszy. Powodów jest co najmniej kilka. Po pierwsze, jak wynika z raportu Najwyższej Izby Kontroli z 2017 r., sytuacja na rynku suplementów diety wymyka się spod kontroli organów państwa, co wymusza podjęcie przez Głównego Inspektora Sanitarnego, odpowiedzialnego za bezpieczeństwo żywności, konkretnych działań. Po drugie, od 1 stycznia 2019 r. obowiązuje nowa ustawa o produktach kosmetycznych modyfikująca w szczególności zasady odpowiedzialności. Również w tym przypadku obowiązek nadzoru nad rynkiem spoczywa na Głównym Inspektorze Sanitarnym (obok Inspekcji Handlowej). Biorąc pod uwagę te aspekty, można spodziewać się zwiększonej aktywności inspekcji sanitarnej w aptekach.

Zakres kontroli

Zakres uprawnień kontrolnych inspekcji sanitarnej reguluje kilka ustaw. Należy wziąć pod uwagę w szczególności ustawę o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, ustawę o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a także stosunkowo nową ustawę – Prawo przedsiębiorców z marca 2018 r. W konsekwencji określenie granic uprawnień kontrolnych inspekcji sanitarnej jest mało czytelne dla osoby, która z działaniem tej instytucji nie miała wiele do czynienia.

Do zakresu działania PIS w dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego należy kontrola przestrzegania przepisów określających wymagania higieniczne i zdrowotne, w szczególności dotyczące przechowywania i sprzedaży żywności. Inspekcja sanitarna sprawuje też nadzór nad jakością żywności. Podczas kontroli jej organy weryfikują zwłaszcza suplementy diety i inne znajdujące się w aptece produkty, które posiadają status żywności, a także kosmetyki – pod kątem warunków ich przechowywania i sprzedaży.

Przechodząc do zakresu uprawnień PIS, należy podkreślić, że nie jest on do końca jasny i w pewnych sytuacjach może prowadzić do konfliktów kompetencyjnych.

Przykład

Inspekcja farmaceutyczna jest uprawniona do kontroli suplementów diety w sytuacji, gdy sposób przedstawienia może doprowadzić do uznania ich za produkty lecznicze. W związku z przenikaniem się w tym przypadku kompetencji obu inspekcji działają one w oparciu o stosowne porozumienia.

 

Full access available for logged users only. Log in or select the best subscription option here..

Log in Order a subscription
Favorites Print

Also check

Prawo w pigułce: Stosowanie starych druków recept

BIKA_73_23.jpg

Stosowanie starych druków recept

Read more

Monitorowanie temperatury w aptece

bika_76_50.jpg

Zachowanie odpowiedniej temperatury w każdym ogniwie łańcucha dystrybucji gwarantuje skuteczność leku oraz zapewnia pacjentom wysoki poziom bezpieczeństwa. Produkty lecznicze muszą być zatem przechowywane w aptece w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla nich wymagań. W sytuacji nieprzestrzegania zasad dotyczących przechowywania leków okoliczność ta może bowiem powodować ryzyko wystąpienia zagrożenia życia i zdrowia pacjentów. W tekście omówię regulacje prawne dotyczące monitorowania temperatury w aptece.

Read more

Prawo w pigułce: Kolejna nowelizacja Prawa farmaceutycznego

BIKA_73_23.jpg

Kolejna nowelizacja Prawa farmaceutycznego

Read more

Current issue

Go to

Partners

Advertisement