Przedmiotem niniejszej analizy będzie wskazanie przedsiębiorcom, jakie uchybienia w ramach bieżącej działalności aptek ogólnodostępnych są uznawane przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej za najczęściej występujące w praktyce oraz jakie ryzyko prawne wiąże się z prowadzeniem działalności w sposób niezgodny z przepisami.

Ustawodawca przyznał aptece szczególną rolę w systemie zdrowia publicznego. Zgodnie z Prawem farmaceutycznym apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne.

Apteka to również podstawowy podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi. To w niej ludność zaopatruje się bezpośrednio w artykuły niezbędne dla zachowania życia lub poprawiające jej jakość.

Do zadań organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej należy m.in. skontrolowanie, czy działalność polegająca na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej wykonywana jest z uwzględnieniem wszelkich prawem przewidzianych obowiązków. Nie wolno zapominać, że z punktu widzenia przepisów regulujących zasady podejmowania i prowadzenia działalności gospodarczej prowadzenie apteki zaliczane jest przecież do działalności regulowanej, wobec czego znajdą w tej sytuacji zastosowanie również właściwe przepisy Prawa przedsiębiorców.

Poddanie się kontroli – obowiązek przedsiębiorcy

Prawo przedsiębiorców proklamuje wolne i równe dla każdego przedsiębiorcy zasady podejmowania oraz wykonywania działalności gospodarczej. Wolność prowadzenia działalności jest jednak ograniczona i podlega kontroli jej zgodności z obowiązującymi przepisami. W tym celu przepisy prawa nałożyły określone obowiązki nie tylko na organ kontroli, ale również na samego przedsiębiorcę.

W przypadku bowiem wszczęcia kontroli przedsiębiorca jest zobowiązany do udostępnienia dokumentacji organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz jest uprawniony do udzielania wyjaśnień i składania oświadczeń w stosunku do każdej okoliczności faktycznej ustalonej, a następnie sprawozdanej przez organ w raporcie.

Nadzór nad obrotem produktami leczniczymi

W celu utrzymania i zapewnienia bezpieczeństwa życia i zdrowia pacjentów nadzór nad obrotem produktami leczniczymi w aptece sprawuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, która może przeprowadzić kontrolę m.in.: dokumentacji dotyczącej prowadzenia apteki, oznakowania, zabezpieczenia i jej wyposażenia czy jakości produktów leczniczych, a w ramach tego może zatem sprawdzić, czy leki są przechowywane w aptece we właściwych warunkach temperaturowych.

Kontrola organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej może obejmować ponadto ustalenie przestrzegania przepisów art. 94a ust. 1 Prawa farmaceutycznego (zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych).

Dostęp możliwy dla zalogowanych użytkowników serwisu. Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.

Zaloguj Zamów prenumeratę

Zobacz również

Jaką odpowiedzialność niesie wykonywanie zawodu farmaceuty?

BIKA_77_24.jpg

Czy rzetelne wypełnianie obowiązków zawodowych może pociągać za sobą negatywne konsekwencje? Okazuje się, że tak. Na szczególną uwagę zasługuje tu zawód farmaceuty. Z uwagi na jego miejsce w systemie ochrony zdrowia błąd popełniony podczas realizacji służbowych zadań może skutkować poważnymi i niekiedy nieodwracalnymi konsekwencjami zagrażającymi zdrowiu, a nawet życiu człowieka.

Czytaj więcej

Projekt nowej ustawy o zawodzie farmaceuty

BIKA_77_11.jpg

Do konsultacji publicznych trafił projekt długo oczekiwanej ustawy o zawodzie farmaceuty. Nowa ustawa ma nie tylko stanowić kompleksowy akt regulujący uprawnienia tej grupy zawodowej, ale również poprawić funkcjonowanie całego systemu opieki zdrowotnej. W szczególności chodzi o zwiększenie skuteczności farmakoterapii poprzez ograniczenie zjawiska polipragmazji (sytuacji, w której pacjent przyjmuje więcej niż kilka leków jednocześnie). W pracy farmaceuty punkt ciężkości ma zostać przesunięty z prostego wydawania leków na konsultacje i większe wykorzystanie potencjału około 35 tys. polskich farmaceutów.

Czytaj więcej

Prawo w pigułce

BIKA_73_23.jpg

Akt prawny

Data wejścia w życie

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 lipca 2019 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie recept (Dz. U. z 2019 r., poz. 1253)

6 lipca 2019 r.

Czytaj więcej

Numer bieżący

Przejdź do

Partnerzy

Reklama