Przedmiotem niniejszej analizy będzie wskazanie przedsiębiorcom, jakie uchybienia w ramach bieżącej działalności aptek ogólnodostępnych są uznawane przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej za najczęściej występujące w praktyce oraz jakie ryzyko prawne wiąże się z prowadzeniem działalności w sposób niezgodny z przepisami.

Ustawodawca przyznał aptece szczególną rolę w systemie zdrowia publicznego. Zgodnie z Prawem farmaceutycznym apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne.

Apteka to również podstawowy podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi. To w niej ludność zaopatruje się bezpośrednio w artykuły niezbędne dla zachowania życia lub poprawiające jej jakość.

Do zadań organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej należy m.in. skontrolowanie, czy działalność polegająca na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej wykonywana jest z uwzględnieniem wszelkich prawem przewidzianych obowiązków. Nie wolno zapominać, że z punktu widzenia przepisów regulujących zasady podejmowania i prowadzenia działalności gospodarczej prowadzenie apteki zaliczane jest przecież do działalności regulowanej, wobec czego znajdą w tej sytuacji zastosowanie również właściwe przepisy Prawa przedsiębiorców.

Poddanie się kontroli – obowiązek przedsiębiorcy

Prawo przedsiębiorców proklamuje wolne i równe dla każdego przedsiębiorcy zasady podejmowania oraz wykonywania działalności gospodarczej. Wolność prowadzenia działalności jest jednak ograniczona i podlega kontroli jej zgodności z obowiązującymi przepisami. W tym celu przepisy prawa nałożyły określone obowiązki nie tylko na organ kontroli, ale również na samego przedsiębiorcę.

W przypadku bowiem wszczęcia kontroli przedsiębiorca jest zobowiązany do udostępnienia dokumentacji organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz jest uprawniony do udzielania wyjaśnień i składania oświadczeń w stosunku do każdej okoliczności faktycznej ustalonej, a następnie sprawozdanej przez organ w raporcie.

Nadzór nad obrotem produktami leczniczymi

W celu utrzymania i zapewnienia bezpieczeństwa życia i zdrowia pacjentów nadzór nad obrotem produktami leczniczymi w aptece sprawuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, która może przeprowadzić kontrolę m.in.: dokumentacji dotyczącej prowadzenia apteki, oznakowania, zabezpieczenia i jej wyposażenia czy jakości produktów leczniczych, a w ramach tego może zatem sprawdzić, czy leki są przechowywane w aptece we właściwych warunkach temperaturowych.

Kontrola organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej może obejmować ponadto ustalenie przestrzegania przepisów art. 94a ust. 1 Prawa farmaceutycznego (zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych).

Dostęp możliwy dla zalogowanych użytkowników serwisu. Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.

Zaloguj Zamów prenumeratę

Zobacz również

Prowadzenie apteki w przypadku sprzedaży zorganizowanej części przedsiębiorstwa stanowiącej aptekę

BIKA_81_19.jpg

Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców we wniosku z 6 listopada 2019 r., wskazując na wątpliwości w zakresie wykładni przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 499 ze zm., dalej „Prawo farmaceutyczne”), postawił następujące pytanie: „Czy w związku ze sprzedażą zorganizowanej części przedsiębiorstwa stanowiącej aptekę do czasu wydania decyzji o przeniesieniu zezwolenia na podstawie art. 104a Prawa farmaceutycznego działalność apteki ogólnodostępnej może być nieprzerwanie prowadzona?”.

Czytaj więcej

Jak przygotować się do wejścia w życie regulacji MDR/IVDR? (30.04.2020)

BIKA_81_14.jpg

Środowisko prawne, w którym działa apteka, podlega ciągłym zmianom, najczęściej obejmującym główny asortyment, czyli produkty lecznicze. W najbliższych miesiącach czeka nas jednak gruntowna przebudowa regulacji dotyczących wyrobów medycznych. Zapoczątkowane w 2020 r. zmiany to jednak dopiero początek, gdyż już w 2022 r. obejmą one rynek wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Czytaj więcej

Koronawirus a konieczność wprowadzenia zmian prawnych w wielu dziedzinach – co się zmieniło? (25.04.2020)

BIKA_81_9.jpg

Z każdym dniem przyglądamy się sytuacji, w której narasta zagrożenie epidemii i rozprzestrzeniania się choroby wywołanej wirusem SARS-CoV-2, czyli COVID-19. Widmo epidemii ciąży również na Polsce. Liczba nowych zachorowań z dnia na dzień rośnie, a to oznacza, że jeszcze przez jakiś czas będziemy musieli żyć z wirusem.

Czytaj więcej

Przejdź do

Partnerzy

Reklama