Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców we wniosku z 6 listopada 2019 r., wskazując na wątpliwości w zakresie wykładni przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 499 ze zm., dalej „Prawo farmaceutyczne”), postawił następujące pytanie: „Czy w związku ze sprzedażą zorganizowanej części przedsiębiorstwa stanowiącej aptekę do czasu wydania decyzji o przeniesieniu zezwolenia na podstawie art. 104a Prawa farmaceutycznego działalność apteki ogólnodostępnej może być nieprzerwanie prowadzona?”.

Odpowiedź na powyższe pytanie, udzielona w oparciu o objaśnienie prawne Ministra Zdrowia z 13 grudnia 2019 r. (dalej „objaśnienie Ministra Zdrowia”), znajdą Państwo w niniejszym artykule. W opracowaniu wyjaśnimy również, który z podmiotów – zbywca czy nabywca apteki – będzie w takim przypadku uprawniony do jej prowadzenia, a także, czy w trakcie postępowania o przeniesienie zezwolenia biegnie sześciomiesięczny termin uprawniający wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 3 Prawa farmaceutycznego.

Przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie art. 104a ust. 1 Prawa farmaceutycznego

W pierwszej kolejności należy przywołać treść przepisów prawa stanowiących podstawę przyjętej przez ministra interpretacji. Zgodnie z art. 104a ust. 1 Prawa farmaceutycznego organ zezwalający przenosi zezwolenie, o którym mowa w art. 99 ust. 1 Prawa farmaceutycznego (tj. zezwolenie na prowadzenia apteki) na rzecz podmiotu, który nabył całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 551 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 1145, dalej „k.c.”), od podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, jeżeli nabywca apteki spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4–4b i art. 101 pkt 2–5 Prawa farmaceutycznego oraz przyjmuje w pisemnym oświadczeniu wszystkie warunki zawarte w zezwoleniu i adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie. Zgodnie z ust. 2 przywołanego przepisu, stronami postępowania są zbywca oraz nabywca przedsiębiorstwa, w którego skład wchodzi apteka ogólnodostępna.

Przedmiotem postępowania prowadzonego na podstawie ww. przepisu jest przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z podmiotu, który ją dotychczas prowadził, na jej nabywcę. Skutkiem wydania pozytywnego rozstrzygnięcia w postępowaniu jest więc zmiana podmiotowa w zezwoleniu i przeniesienie uprawnień z niego wynikających. Możliwość przeniesienia zezwolenia została również uzależniona od spełnienia przez wnioskodawcę szeregu wymogów analogicznych do tych, które muszą być spełnione przez podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia.

Objaśnienie Ministra Zdrowia, czyli kto będzie miał prawo wykonywania działalności aptecznej

Minister Zdrowia nie zgodził się ze stanowiskiem rzecznika, że „brak jest wyraźnej regulacji zakazującej prowadzenia działalności aptecznej, jak również obowiązku po stronie nabywców aptek do zawieszenia działalności aptecznej do czasu przeniesienia na ich rzecz ww. zezwolenia”.

Dostęp możliwy dla zalogowanych użytkowników serwisu. Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.

Zaloguj Zamów prenumeratę
Ulubione Drukuj

Zobacz również

Jak przygotować się do wejścia w życie regulacji MDR/IVDR? (30.04.2020)

BIKA_81_14.jpg

Środowisko prawne, w którym działa apteka, podlega ciągłym zmianom, najczęściej obejmującym główny asortyment, czyli produkty lecznicze. W najbliższych miesiącach czeka nas jednak gruntowna przebudowa regulacji dotyczących wyrobów medycznych. Zapoczątkowane w 2020 r. zmiany to jednak dopiero początek, gdyż już w 2022 r. obejmą one rynek wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Czytaj więcej

Koronawirus a konieczność wprowadzenia zmian prawnych w wielu dziedzinach – co się zmieniło? (25.04.2020)

BIKA_81_9.jpg

Z każdym dniem przyglądamy się sytuacji, w której narasta zagrożenie epidemii i rozprzestrzeniania się choroby wywołanej wirusem SARS-CoV-2, czyli COVID-19. Widmo epidemii ciąży również na Polsce. Liczba nowych zachorowań z dnia na dzień rośnie, a to oznacza, że jeszcze przez jakiś czas będziemy musieli żyć z wirusem.

Czytaj więcej
Tekst otwarty Tylko on-line nr 80/2020

Koronawirus a konieczność wprowadzenia zmian prawnych w wielu dziedzinach – co się zmieniło?

Covid-19.jpg

Z każdym dniem przyglądamy się sytuacji, w której narasta zagrożenie epidemii i rozprzestrzeniania się choroby wywołanej wirusem SARS-CoV-2 („COVID-19”). Widmo epidemii ciąży również na Polsce. W chwili przygotowania niniejszego komentarza Minister Zdrowia potwierdził ponad 300 przypadków zachorowań, ale zdajemy sobie sprawę z tego, że z każdym dniem wskaźnik nowych zachorowań będzie rósł.

Czytaj więcej

Przejdź do

Partnerzy

Reklama