Rozwój technologii i informacji coraz śmielej wkracza w kolejne obszary naszego życia. Ewoluują w związku z tym zarówno formy przekazów reklamowych oraz hasła reklamowe, jak i sposoby prowadzenia promocji. Nie od dziś wiadomo, że reklama jest dźwignią handlu. Niemniej jednak istotne jest to, aby wiedzieć, na jakich zasadach można prowadzić daną kampanię, tak aby przekaz nie naruszył obowiązujących zasad i nie naraził reklamodawcy na odpowiedzialność prawną.
Celem niniejszego opracowania jest ustalenie zasad związanych z prowadzeniem reklamy wyrobów medycznych w oparciu o najnowsze przepisy prawa.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych („MDR”) będzie bezpośrednio stosowane w krajach członkowskich UE od 26 maja 2021 r. Niektóre kwestie mają zostać doprecyzowane w krajowych przepisach. Jedną z nich jest właśnie reklama wyrobów medycznych i sankcje za naruszenie zasad jej prowadzenia.
Aktualnie trwają prace legislacyjne nad projektem ustawy o wyrobach medycznych z 19 października 2020 r. (dalej „ustawa”)1.
Co reguluje ustawa?
Dotychczas w przepisach pojęcie reklamy wyrobów medycznych nie zostało zdefiniowane. Ustawa również nie wyjaśnia tego zagadnienia.
W uzasadnieniu do ustawy wskazano natomiast, że „działalność reklamowa została szczegółowo omówiona w bogatym orzecznictwie sądowym, co jest dodatkową wytyczną przy ocenianiu kwalifikowania się danego rodzaju działalności jako reklamy. Natomiast od 2002 r. obowiązują przepisy reklamowe dotyczące produktów leczniczych, gdzie jest bogate orzecznictwo administracyjne. Wobec tego w niniejszej ustawie proponuje się wyłącznie wymienienie przypadków, w których również należy stosować przepisy dotyczące reklamy”.
W porównaniu do poprzednich wersji projektu ustawy, zmianie uległy zapisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych. W projekcie z 10 października 2019 r. założono, że reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela, a w przypadku gdyby miała być prowadzona przez inne podmioty gospodarcze, wymagane było jej zatwierdzenie w formie pisemnej dla każdej reklamy przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela.
Branża postulowała, aby zmienić powyższy zapis w ten sposób, że reklama wyrobu może być prowadzona również przez inne podmioty gospodarcze po uzyskaniu zgody na jej prowadzenie od producenta lub upoważnionego przedstawiciela.
Pozostałe 79% artykułu dostępne jest dla zalogowanych użytkowników serwisu.
Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.
Zaloguj Zamów prenumeratę Kup dostęp do artykułu
