W trakcie trwającej pandemii pacjenci i służby medyczne szczególnie potrzebują wyrobów medycznych oraz środków ochrony indywidualnej. O ile pierwsza kategoria jest dobrze znana wszystkim uczestnikom rynku i mówi się o niej szczególnie w kontekście nowego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, to środki ochrony indywidualnej – choć nieco mniej znane – okazały się niezbędne do zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2.
Zwiększone zapotrzebowanie na te kategorie produktów wywołało niemałe problemy związane z oceną prawidłowości dokumentów będących podstawą wprowadzenia ich do obrotu i dotyczących ich właściwego oznakowania. Nikogo nie trzeba przekonywać, że zgodna z wymogami przepisów prawa dokumentacja wyrobów medycznych i środków ochrony indywidualnej oraz ich prawidłowe oznakowanie mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów lub personelu medycznego używających danego produktu.
Artykuł stanowi odpowiedź na najczęstsze pytania i wątpliwości związane ze sprzedażą produktów kwalifikowanych jako wyroby medyczne oraz środki ochrony indywidualnej.
Różnice pomiędzy wyrobem medycznym i środkiem ochrony indywidualnej
Na wstępie należy wyjaśnić, że wyroby medyczne i środki ochrony indywidualnej to odrębne kategorie produktów opisane w różnych aktach prawnych, a także mające różne właściwości i przeznaczenie. W przypadku wyrobów medycznych aktualizuje się obowiązek notyfikacji, czyli dokonania odpowiednio zgłoszenia (w przypadku wytwórcy) albo powiadomienia (w przypadku importera lub dystrybutora) do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu produktu na rynek. Z kolei środki ochrony indywidualnej nie podlegają takiej rejestracji. Porównując te grupy produktów, nie można pominąć ich definicji, z których wynika klasyfikacja.
Pozostałe 81% artykułu dostępne jest dla zalogowanych użytkowników serwisu.
Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.
Zaloguj Zamów prenumeratę Kup dostęp do artykułu
