My pytamy, Ministerstwo Zdrowia odpowiada

MZ_logo.jpg
W ostatnim czasie zaszło sporo zmian legislacyjnych, a wszystko wskazuje na to, że w najbliższych miesiącach czekają nas następne – trwają przecież prace nad kolejną nowelizacją ustawy Prawo farmaceutyczne, a także nad wdrożeniem pilotażu systemu opieki farmaceutycznej. Dlatego przesłaliśmy do Ministerstwa Zdrowia listę pytań, które z pewnością nurtują niejednego farmaceutę. W imieniu Ministerstwa odpowiedzi udzielił nam Krzysztof Jakubiak, Dyrektor Biura Prasy i Promocji.

 

W październiku w Rządowym Centrum Legislacji opublikowano projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Proszę przybliżyć naszym czytelnikom najważniejsze, wynikające z niego zmiany.

Zgodnie z uzasadnieniem projektu zasadniczym celem proponowanej nowelizacji jest zmiana przepisów dotyczących penalizacji nielegalnego wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych oraz skupu produktów leczniczych z rynku detalicznego w celu ich sprzedaży i wywozu za granicę. Celem nowelizacji jest w szczególności wprowadzenie instrumentów prawnych, dzięki którym możliwe będzie skuteczne przeciwdziałanie procederowi tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji deficytowych produktów leczniczych.

Nowelizacja ma ponadto usystematyzować zasady prowadzenia kontroli przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, w tym ujednolicić nomenklaturę z nią związaną, poprzez nazwanie wszystkich dotychczasowych czynności podejmowanych przez organy PIF w ramach nadzoru nad reglamentowaną przez Prawo farmaceutyczne działalnością gospodarczą. Projektowane rozwiązania zmierzają do poszerzenia kompetencji PIF zarówno co do zakresu przedmiotowego sprawowanego przez nią nadzoru, jak też zwiększenia uprawnień w toku samej inspekcji i usprawnienia podejmowanych przez nią działań.

Jednocześnie doprecyzowany zostanie zakres przepisów karnych. Proponowana nowelizacja prowadzi do penalizacji zachowań związanych zarówno z prowadzeniem aptek i hurtowni biorących udział w „odwróconym łańcuchu dystrybucji”, jak i działaniem podmiotów wykorzystujących produkty lecznicze pozyskane w ten sposób. Projektowane przepisy wprowadzają odpowiedzialność karną za zachowania powiązane z nakazami i zakazami określonymi w Prawie farmaceutycznym, co – mając na względzie reglamentowany charakter obrotu produktami leczniczymi – wydaje się szczególnie istotne. Projekt przewiduje zmianę przepisów karnych, uregulowań dotyczących kontroli działalności gospodarczej z zakresu wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych oraz przepisów odnoszących się do uprawnień organów PIF podczas kontroli.

Nowelizacja ma również na celu kompleksowe uregulowanie kwestii wstrzymania obrotu lub wycofania z obrotu produktów leczniczych, co do których istnieje podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych, sfałszowania lub wystąpienia innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu pacjentów. Obecnie funkcjonujący system, oparty o przepisy regulujące postępowanie administracyjne, jest bowiem nieadekwatny do potrzeb – w szczególności w zakresie szybkości reagowania organów PIF. Projektowane rozwiązania mają na celu umożliwienie natychmiastowego wydania stosowanego rozstrzygnięcia w przedmiocie wstrzymania obrotu produktu leczniczego i usprawnienie następującego po wstrzymaniu postępowania wyjaśniającego.

Kolejnym rozwiązywanym przez projekt problemem jest niedostateczne uregulowanie zarówno sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, jak i bezpośredniego dostarczania produktów leczniczych przez farmaceutów osobom niepełnosprawnym. Projektowane przepisy mają na celu usunięcie nieścisłości w dotychczasowych zapisach ustawowych oraz wprowadzenie możliwości bezpośredniej dostawy produktów leczniczych osobom niepełnosprawnym.

Projekt zakłada również wprowadzenie zmian pozwalających aptekom na honorowanie Karty Dużej Rodziny. Dotychczasowe regulacje prawne w zakresie zakazu reklamy aptek i ich działalności uniemożliwiały aptekom uczestnictwo w tym programie. W rezultacie projekt wprowadza wyjątki od zakazu reklamy apteki i jej działalności w celu wyeliminowania niebezpieczeństwa nałożenia kary na placówkę prowadzącą taką działalność.

Dodatkowo projekt wychodzi naprzeciw praktycznym problemom sygnalizowanym przez wojewodów, a dotyczącym kwestii nakładania kar finansowych na podmioty lecznicze uczestniczące w tzw. odwróconym łańcuchu dystrybucji. Obecna regulacja wymaga od wojewody wykazania zbycia produktów leczniczych, co jest niemożliwe bez współpracy z podmiotem kontrolowanym. Sankcja za utrudnianie kontroli jest zaś o wiele niższa niż ta za nielegalne zbycie produktów leczniczych. W konsekwencji projekt przewiduje ułatwienie dla wojewodów w zakresie postępowania dowodowego.

Dostęp możliwy dla zalogowanych użytkowników serwisu. Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.

Zaloguj Zamów prenumeratę
Drukuj

Zobacz również

Archiwum