Prawo farmaceutyczne A.D. 2019

BIKA_73_3.jpg

Zmiany w prawie farmaceutycznym w ostatnim czasie mają bardzo dynamiczny charakter. Dotyczą nie tylko farmaceutów, ale również właścicieli aptek oraz dystrybutorów produktów leczniczych. Jest ich na tyle dużo, że postanowiliśmy je uporządkować, aby nie było wątpliwości, jakie regulacje i kiedy weszły lub wchodzą w życie oraz jakie skutki niosą dla aptek.

Modyfikacje wynikają w głównej mierze z wdrożenia e-recepty w służbie zdrowia, próby zwiększenia dostępności leków dla pacjentów oraz zmniejszenia liczby sfałszowanych produktów leczniczych na polskim rynku farmaceutycznym. To wszystko przekłada się na liczne nowelizacje ustawy Prawo farmaceutyczne i raz po raz pojawiające się nowe rozporządzenia Ministra Zdrowia. W tekście przedstawiamy zestawienie zmian, które zostały wprowadzone w ostatnich kilku miesiącach, oraz te, które nastąpią w najbliższym czasie.

Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji o ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r., poz. 1515)

Termin wejścia w życie: 23 sierpnia 2018 r.

Wszystkie apteki ogólnodostępne oraz punkty apteczne miały obowiązek założyć do 31 grudnia 2018 r. konto na platformie P1, które jest niezbędne do realizacji e-recepty. Takie działanie wypełniło obowiązek przekazania Ministrowi Zdrowia przez apteki oraz punkty apteczne informacji o gotowości do realizowania tego typu recept.

Problem z przyłączeniem się do platformy systemu P1 miało wiele aptek. Wynikało to z obowiązku uzupełnienia danych w rejestrze medycznym, konieczności posiadania przez kierownika apteki profilu zaufanego ePUAP bądź podpisu elektronicznego, które były niezbędne do złożenia wniosku o podłączenie. Kolejny problem, z jakim trzeba było sobie poradzić, to informatyzacja apteki – okazało się, że wiele placówek nie posiadało właściwego oprogramowania umożliwiającego obsługę modułu e-recepty. Na szczęście Ministerstwo Zdrowia przeznaczyło na ten cel 15 mln zł, które mają być wypłacane aptekom poprzez odliczenia podatkowe. Właściciel apteki, który poniósł koszty związane z wdrożeniem e-recepty, będzie mógł odliczyć maksymalnie kwotę 3,5 tys. zł za jedno stanowisko pracy, przy czym nie więcej niż za cztery takie stanowiska w jednej aptece. Jeśli jest właścicielem więcej niż jednej apteki, odliczenie może dotyczyć maksymalnie czterech placówek należących do jednego przedsiębiorcy.

Jakie problemy może zrodzić realizacja e-recepty? Z pewnością, patrząc na apteki, w których odbywał się program pilotażowy, początkowo proces ten zajmie znacznie więcej czasu niż w przypadku tradycyjnej recepty. Pacjenci muszą nauczyć się korzystać z nowej formy recepty, dzięki której na podstawie jednego dokumentu mogą wykupić leki w kilku różnych placówkach.

Ponadto ustawa wprowadza od 1 kwietnia 2019 r. obowiązek raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi przez wszystkie apteki ogólnodostępne, punkty apteczne i działy farmacji szpitalnej. O jakie dane chodzi? Tę kwestię reguluje już Prawo farmaceutyczne. Apteki będą musiały przekazywać informacje dotyczące obrotu produktami leczniczymi (kupno, eksport, a także zwrot czy przyjęcie reklamacyjne), stanów magazynowych (m.in. przesunięć międzymagazynowych) oraz o wynikłych brakach w placówce. Raport będzie trzeba wysyłać codziennie, a niewywiązanie się z tego obowiązku lub przesłanie raportu zawierającego niezgodne ze stanem faktycznym dane dotyczące produktów leczniczych (np. przekazanie złych serii leków) będzie groziło karą do 50 tys. zł. W celu raportowania do ZSMOPL apteka musi założyć konto na platformie P2, a następnie zarejestrować się na platformie ZSMOPL i złożyć wniosek o rejestrację.

Dostęp możliwy dla zalogowanych użytkowników serwisu. Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.

Zaloguj Zamów prenumeratę
Drukuj

Zobacz również

Archiwum