Od 9 lutego 2019 r. obowiązują przedsiębiorców przepisy dotyczące weryfikacji autentyczności produktów leczniczych. Serializacja w praktyce spędza jednak sen z powiek wielu podmiotom z sektora farmaceutycznego. Czy obawy okazały się słuszne? Celem artykułu jest ocena aktualnego stanu prawnego w zakresie przepisów związanych z serializacją, które mają niebagatelne znaczenie dla uczestników rynku aptecznego, zwłaszcza dla detalistów.

Z dniem 9 lutego 2019 r. zaczęły obowiązywać w Polsce przepisy Rozporządzenia 2016/1611 wymuszające konieczność umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych tzw. zabezpieczeń produktów leczniczych (safety features). Jako że przepisy rozporządzenia unijnego stosujemy w każdym państwie członkowskim bezpośrednio, oznacza to, że obowiązują one w każdym krajowym porządku prawnym bez konieczności ich implementacji. Przepisy unijne pozostawiły jednak krajowym regulatorom duże pole do doprecyzowania wielu wątpliwych kwestii w omawianym temacie.

Projektowane przepisy krajowe w zakresie serializacji

Realizacji powyższego w Polsce mają służyć przepisy projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne z dnia
4 stycznia 2019 r.2. W chwili przygotowywania niniejszego opracowania3 – tj. blisko dwa miesiące po wejściu w życie regulacji unijnych – projekt znajduje się w dalszym ciągu w fazie konsultacji publicznych, co oznacza, że prace legislacyjne w tym zakresie przebiegają niezbyt sprawnie.

Z dniem 9 lutego 2019 r. na opakowaniach wybranych produktów leczniczych pojawiły się charakterystyczne dla nich oznakowania, tj. niepowtarzalny identyfikator w postaci kodu 2D (UI – unique identifier) oraz element uniemożliwiający jego naruszenie (ATD – anti-tampering device), będący zabezpieczeniem pozwalającym na weryfikację, czy dane opakowanie zostało już wcześniej otwarte. Nowe oznakowania mają z przeciwdziałać występującym coraz powszechniej w łańcuchu dystrybucji praktykom polegającym na fałszowaniu produktów leczniczych.

Oznakowania muszą być umieszczane na produktach leczniczych wydawanych na receptę, które nie znajdują się w wykazie stanowiącym Załącznik nr I do Rozporządzenia nr 2016/161 (na tzw. białej liście – te z listy są bowiem zwolnione z obowiązku umieszczenia zabezpieczeń). W przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty specyficzne oznaczenia dotyczą wyłącznie produktów, które znajdują się w Załączniku nr II do Rozporządzenia nr 2016/161 (na tzw. czarnej liście). Obecnie na czarnej liście znajduje się jedynie produkt leczniczy z substancją czynną omeprazol o dwóch mocach: 20 mg i 40 mg. Zabezpieczenia mogą znajdować się również na produktach leczniczych, o które dane państwo członkowskie rozszerzyło zakres ich nadawania.

Full access available for logged users only. Log in or select best subscription option here..

Log in Order a subscription

Also check

Asortyment atrakcyjny dla pacjenta, czyli co poza lekami

bika_76_47.jpg

Ponad 10 lat temu wydawnictwo Medpharm opublikowało poradnik dla farmaceutów. Jego duża popularność i poczytność wynikała z tego, że humorystycznie przedstawiono koncepcje dotyczące możliwości łączenia asortymentu w taki sposób, aby pacjent dokonywał zakupów kompleksowo. Jednym z pomysłów była ekspozycja chusteczek higienicznych obok kropli do nosa i kremu natłuszczającego. Celem niniejszego artykułu jest wskazanie, jak skutecznie zarządzać asortymentem w aptece, uwzględniając wiedzę o pacjentach i ich potrzebach.

Read more

Skuteczne zarządzanie zespołem aptecznym

bika_76_3.jpg

Zarządzanie zespołem aptecznym to jedno z zadań, które spoczywają na kierowniku apteki. Od tego, czy dobrze wywiąże się z tego obowiązku, zależy sukces apteki jako przedsiębiorstwa i placówki zdrowia publicznego. Warto więc poznać podstawowe mechanizmy zarządzania i krok po kroku wdrażać je w swojej aptece.

Read more

Farmaceuta vs technik: Czy da się rozwiązać odwieczny konflikt?

BIKA_74_4.jpg

Konflikt na linii farmaceuci – technicy farmaceutyczni trwa od lat. Poziom kształcenia, uprawnienia, rola we współczesnej aptece to jego główne osie. Widoczny jest chociażby w wypowiedziach przedstawicieli obu grup, którzy nie szczędzą sobie gorzkich słów w mediach i na forach branżowych. Czasem spór przenosi się do apteki, co psuje atmosferę i w rezultacie odbija się na pracy. Co powinno się zmienić w prawie, ale też w codziennej praktyce, żeby wygasić ten konflikt? Jak powinien postępować kierownik apteki, który przecież jest farmaceutą, a jednocześnie odpowiada za cały zespół, aby zniwelować wzajemną wrogość?

Read more

Current issue

Go to

Partners

Reklama