Od 9 lutego 2019 r. obowiązują przedsiębiorców przepisy dotyczące weryfikacji autentyczności produktów leczniczych. Serializacja w praktyce spędza jednak sen z powiek wielu podmiotom z sektora farmaceutycznego. Czy obawy okazały się słuszne? Celem artykułu jest ocena aktualnego stanu prawnego w zakresie przepisów związanych z serializacją, które mają niebagatelne znaczenie dla uczestników rynku aptecznego, zwłaszcza dla detalistów.

Z dniem 9 lutego 2019 r. zaczęły obowiązywać w Polsce przepisy Rozporządzenia 2016/1611 wymuszające konieczność umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych tzw. zabezpieczeń produktów leczniczych (safety features). Jako że przepisy rozporządzenia unijnego stosujemy w każdym państwie członkowskim bezpośrednio, oznacza to, że obowiązują one w każdym krajowym porządku prawnym bez konieczności ich implementacji. Przepisy unijne pozostawiły jednak krajowym regulatorom duże pole do doprecyzowania wielu wątpliwych kwestii w omawianym temacie.

Projektowane przepisy krajowe w zakresie serializacji

Realizacji powyższego w Polsce mają służyć przepisy projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne z dnia
4 stycznia 2019 r.2. W chwili przygotowywania niniejszego opracowania3 – tj. blisko dwa miesiące po wejściu w życie regulacji unijnych – projekt znajduje się w dalszym ciągu w fazie konsultacji publicznych, co oznacza, że prace legislacyjne w tym zakresie przebiegają niezbyt sprawnie.

Z dniem 9 lutego 2019 r. na opakowaniach wybranych produktów leczniczych pojawiły się charakterystyczne dla nich oznakowania, tj. niepowtarzalny identyfikator w postaci kodu 2D (UI – unique identifier) oraz element uniemożliwiający jego naruszenie (ATD – anti-tampering device), będący zabezpieczeniem pozwalającym na weryfikację, czy dane opakowanie zostało już wcześniej otwarte. Nowe oznakowania mają z przeciwdziałać występującym coraz powszechniej w łańcuchu dystrybucji praktykom polegającym na fałszowaniu produktów leczniczych.

Oznakowania muszą być umieszczane na produktach leczniczych wydawanych na receptę, które nie znajdują się w wykazie stanowiącym Załącznik nr I do Rozporządzenia nr 2016/161 (na tzw. białej liście – te z listy są bowiem zwolnione z obowiązku umieszczenia zabezpieczeń). W przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty specyficzne oznaczenia dotyczą wyłącznie produktów, które znajdują się w Załączniku nr II do Rozporządzenia nr 2016/161 (na tzw. czarnej liście). Obecnie na czarnej liście znajduje się jedynie produkt leczniczy z substancją czynną omeprazol o dwóch mocach: 20 mg i 40 mg. Zabezpieczenia mogą znajdować się również na produktach leczniczych, o które dane państwo członkowskie rozszerzyło zakres ich nadawania.

Dostęp możliwy dla zalogowanych użytkowników serwisu. Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.

Zaloguj Zamów prenumeratę

Zobacz również

Polityka cenowa w aptece

BIKA_77_3.jpg

Budowanie odpowiedniej rentowności apteki to od wielu lat jedno z najważniejszych wyzwań dla właścicieli polskich aptek, szczególnie tych niezależnych. Istnieje wiele narzędzi, którymi można się w tej sytuacji posłużyć, a jednym z najbardziej skutecznych jest pricing, czyli efektywne zarządzanie cenami i marżowością oferowanych przez nią produktów.

Czytaj więcej

Asortyment atrakcyjny dla pacjenta, czyli co poza lekami

bika_76_47.jpg

Ponad 10 lat temu wydawnictwo Medpharm opublikowało poradnik dla farmaceutów. Jego duża popularność i poczytność wynikała z tego, że humorystycznie przedstawiono koncepcje dotyczące możliwości łączenia asortymentu w taki sposób, aby pacjent dokonywał zakupów kompleksowo. Jednym z pomysłów była ekspozycja chusteczek higienicznych obok kropli do nosa i kremu natłuszczającego. Celem niniejszego artykułu jest wskazanie, jak skutecznie zarządzać asortymentem w aptece, uwzględniając wiedzę o pacjentach i ich potrzebach.

Czytaj więcej

Skuteczne zarządzanie zespołem aptecznym

bika_76_3.jpg

Zarządzanie zespołem aptecznym to jedno z zadań, które spoczywają na kierowniku apteki. Od tego, czy dobrze wywiąże się z tego obowiązku, zależy sukces apteki jako przedsiębiorstwa i placówki zdrowia publicznego. Warto więc poznać podstawowe mechanizmy zarządzania i krok po kroku wdrażać je w swojej aptece.

Czytaj więcej

Numer bieżący

Przejdź do

Partnerzy

Reklama