Badania kliniczne stanowią fundament farmakoterapii, gdyż umożliwiają zarejestrowanie nowego leku. Zapewniają pacjentom dostęp do nowoczesnych, skutecznych, a zarazem bezpiecznych terapii. Muszą być prowadzone przez wykwalifikowany personel medyczny z poszanowaniem praw i godności pacjenta oraz wszelkich obowiązujących przepisów prawa. Zasadniczym obowiązkiem farmaceuty w ośrodku badawczym jest nadzór nad przechowywaniem i przygotowywaniem produktów leczniczych podawanych w ramach badania klinicznego.

Badania kliniczne - co warto wiedzieć?

20 maja 1747 r. szkocki lekarz James Lind rozpoczął pierwszy udokumentowany eksperyment naukowy na pokładzie statku HMS Salisbury. Chcąc wyleczyć szkorbut u marynarzy, 12 chorych członków załogi podzielił na 6 par, a każdej z nich podawał inne remedium: cydr, rozcieńczony kwas siarkowy, wodę morską, miksturę z czosnku i chrzanu, ocet i cytrusy. Wyniki badania pokazały, że tylko marynarze, którzy spożywali cytrusy ozdrowieli. Na pamiątkę tego wydarzenia 20 maja obchodzimy Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych.

Badania kliniczne w Polsce

Podstawowe zasady prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych w Polsce zostały uregulowane w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. W art. 2  pkt. 2 badanie kliniczne zostało zdefiniowane jako „każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność”. Zgodnie z przepisami ustawy kontrolę w zakresie prowadzenia badań klinicznych sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych I Produktów Biobójczych
(URPL).

Rozporządzenie z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej reguluje obowiązki badacza i sponsora w ramach prowadzonego badania klinicznego, a także określa zasady tworzenia protokołu badania klinicznego, broszury badacza oraz umowy dotyczącej prowadzenia badań klinicznych.

Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji (ICH) opracowała następujące zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych na świecie:

1. Badania kliniczne powinny być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi, których podstawą jest deklaracja helsińska i które są zgodne z zaleceniami dobrej praktyki klinicznej (GCP, good clinical practice) i obowiązującymi przepisami.

2. Przed rozpoczęciem badania klinicznego należy rozważyć potencjalne ryzyko i niedogodności w porównaniu do przewidywanej korzyści dla osoby uczestniczącej w badaniu i dla społeczeństwa. Badanie może zostać rozpoczęte i być kontynuowane, jeżeli potencjalne korzyści dla jednostki i społeczeństwa, wynikające z jego przeprowadzenia, usprawiedliwiają ryzyko.

3. Należy pamiętać, że prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badania są wartością nadrzędną i są ważniejsze niż interes nauki i społeczeństwa.

4. Wyniki badań nieklinicznych i dane otrzymane z wcześniejszych badań klinicznych z wykorzystaniem badanego produktu powinny wystarczająco uzasadniać proponowane badania kliniczne.

5. Badania kliniczne powinny być uzasadnione z naukowego punktu widzenia i opisane za pomocą szczegółowego i czytelnego protokołu.

6. Badanie kliniczne powinno być prowadzone zgodnie z protokołem, który został uprzednio zaakceptowany przez niezależną komisję etyczną.

7. Opieka medyczna i wszelkie decyzje medyczne dotyczące osób uczestniczących w badaniu powinny być zawsze podejmowane przez wykwalifikowanego lekarza medycyny lub, jeśli to uzasadnione, stomatologii.

8. Każda z osób prowadzących badanie kliniczne powinna mieć odpowiednie kwalifikacje: wykształcenie, szkolenie, doświadczenie, stosowne do wykonywania powierzonych w badaniu zadań.

9. Dobrowolna, świadoma zgoda na uczestnictwo w badaniu powinna być uzyskana przed przystąpieniem do badania od każdej osoby poddającej się badaniu klinicznemu.

10. Wszelkie informacje dotyczące badania klinicznego powinny być rejestrowane, przetwarzane i przechowywane w sposób umożliwiający ich właściwe raportowanie, interpretację i weryfikację.

11. Poufność danych umożliwiających identyfikację osób uczestniczących w badaniu powinna być chroniona i przestrzegana zgodnie z przepisami o ochronie danych osobowych.

12. Badany produkt powinien być wytwarzany, transportowany i przechowywany z zachowaniem zasad dobrej praktyki produkcyjnej (GMP, good manufacturing practice), a jego zastosowanie zgodne z zatwierdzonym protokołem badania klinicznego.

13. Powinny zostać zapewnione systemy i procedury gwarantujące wysoką jakość badania w każdym aspekcie.

Badania kliniczne realizowane są w dwóch podstawowych formach – komercyjnej i niekomercyjnej.

Komercyjne badania kliniczne prowadzą najczęściej firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne, a zgromadzone dane są wykorzystywane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Ich celem jest sprawdzenie, czy badana substancja jest skuteczna i bezpieczna, kiedy jest stosowana przez pacjentów cierpiących na dane schorzenie i czy jest lepsza od już dostępnych terapii.

Niekomercyjne badania kliniczne prowadzone są przede wszystkim przez uczelnie wyższe, instytuty badawcze, stowarzyszenia i fundacje. Ich celem jest poszerzanie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej. Nie służą osiąganiu zysku, ale koncentrują się na analizie skuteczności i bezpieczeństwa leków będących już na rynku. Często efektem prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych jest poprawa standardów leczenia, co jest bardzo istotne dla systemu ochrony zdrowia.

Pozostałe 49% artykułu dostępne jest dla zalogowanych użytkowników serwisu.

Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.

Zaloguj Zamów prenumeratę Kup dostęp do artykułu
Ulubione Drukuj

Zobacz również

Recepturowe leki doodbytnicze

Recepturowe leki doodbytnicze

Grupa pacjentów ze schorzeniami proktologicznymi jest spora i ciągle rośnie. Dlatego też leki doodbytnicze są stale ordynowane przez lekarzy, nierzadko w postaci recepturowej. Poza działaniem miejscowym stosuje się je także w celu osiągnięcia efektów ogólnoustrojowych. Warto zatem znać cechy tej drogi podania, korzyści w porównaniu z podaniem doustnym oraz charakterystykę poszczególnych postaci leku.

Czytaj więcej

Leki generyczne a biopodobne

Leki generyczne a biopodobne

Szacuje się, że udział leków generycznych w polskim rynku farmaceutycznym wynosi nawet 80–85% i wciąż rośnie. Wszystko ze względu na fakt, że ich stosowanie wiąże się ze znacznie mniejszymi kosztami leczenia, które musi ponosić pacjent. Czy przyjmowanie leków generycznych jest bezpieczne? Jakie wymagania są im stawiane, aby można było dopuścić je do obrotu? I czy leki biopodobne również można zaliczyć do generyków? Na pytania odpowiemy w poniższym tekście.

Czytaj więcej

Przejdź do

Partnerzy

Reklama