Na przestrzeni ostatnich dekad produkcja leków zmieniła się nie do poznania. To, co kiedyś wymagało obecności człowieka, dziś bardzo często nadzorowane jest przez systemy. W dobie cyfryzacji nasze zaufanie do rozwiązań informatycznych rośnie, jednak czy możemy tak bezkrytycznie oddać sterowanie procesami farmaceutycznymi w ręce automatyki? Przecież systemy komputerowe tworzone są przez ludzi i mogą zawierać także błędy, które ważą na poprawności działania. Konieczne jest więc zapewnienie najwyższej jakości i wprowadzenie zabezpieczeń, które pozwolą szybko zidentyfikować potencjalne problemy i uchronić pacjentów przed niepożądanymi działaniami wadliwych produktów leczniczych.

Minimalizacja ludzkiej ingerencji

Teraźniejszością i przyszłością produkcji oraz dystrybucji farmaceutycznej jest przesunięcie ciężaru realizacji z człowieka na inteligentne maszyny. Mamy do czynienia z coraz bardziej zautomatyzowanymi procesami umożliwiającymi wytworzenie produktów dotychczas nieosiągalnych tradycyjnymi metodami. Automatyzacja pozwala także na zidentyfikowanie i opisanie całego procesu wytwórczego począwszy od materiałów wchodzących w skład produktu, a skończywszy na procesie pakowania wyrobu. Dzięki temu, praktycznie na każde żądanie można wskazać wszystkie istotne szczegóły dotyczące produktu leczniczego znajdującego się na aptecznej półce. A proces cyfryzacji idzie dalej.

Już teraz coraz częściej nowoczesne systemy magazynowe ograniczają obecność człowieka do nadzoru nad systemem oraz pojedynczych czynności magazynowych. W ogromnych halach magazynowych to komputery identyfikują dostawy, które przenoszone są między poszczególnymi lokalizacjami. Można założyć, że w ciągu dwudziestu czy trzydziestu lat także dystrybucja, czyli środki komunikacji mogą obywać się bez udziału człowieka. To nie jest daleka wizja niepewnej przyszłości. Wkrótce będzie to nasza normalność.

Gdy jakość produktu wpływa na zdrowie i życie

Jakość jest jednym z kluczowych aspektów projektów przemysłu farmaceutycznego. Oznacza ona nie tylko stopień, w jakim właściwości dostarczanych produktów i usług odpowiadają wymaganiom klienta czy użytkownika, ale także stopień bezpieczeństwa pacjentów korzystających z produktów leczniczych.

O tym, jakie zagrożenia mogą towarzyszyć wdrożeniom zaawansowanych systemów komputerowych możemy się przekonać studiując strony Warning Letters publikowane przez FDA, czyli United States Food and Drug Administration.

Oto cztery przykłady:  

W pierwszym firma nie upewniła się, czy dokumentacja laboratoryjna zawiera kompletne dane pochodzące ze wszystkich badań niezbędnych do zapewnienia zgodności z ustalonymi specyfikacjami i normami. Faktycznie brak integralności danych, w tym kompletności jest przypadkiem dyskwalifikującym wiarygodność badań.

W innym przypadku firma nie ustanowiła programu walidacji dla oprogramowania Microsoft Dynamics stosowanego w produkcji, magazynowaniu, generowaniu numeru serii i laboratoryjnych metodach badań stosowanych do zwalniania surowców, produktu luzem i produktów gotowych. Każdy system skomputeryzowany, na podstawie którego podejmowane są kluczowe decyzje dotyczące bezpieczeństwa pacjenta lub jakości produktów musi być zwalidowany – sprawdzony, czy nie generuje błędnych danych lub realizuje wadliwe funkcje.

Trzecia sytuacja dotyczy bezpieczeństwa danych – firma nie ustanowiła i nie wdrożyła odpowiednich środków kontroli zapobiegających nieautoryzowanemu dostępowi lub zmianom danych elektronicznych w komputerach. Nie dość, że podczas inspekcji analityk zademonstrował, że może usuwać wszelkie pliki z elektronicznymi danymi analitycznymi z komputerów laboratoryjnych to możliwe było także usuwanie danych z dysków twardych, gdzie zabezpieczono backup danych. Nietrudno domyśleć się, że brak danych całkowicie sparaliżowałby podmiot, ale także mógł utrudnić wycofanie  wadliwego produktu  z rynku.

W ostatnim przypadku nie wdrożono kontroli dostępu oraz dziennika nadzoru dla laboratoryjnych systemów komputerowych. Podczas inspekcji pracownicy firmy posiadali takie same nazwy użytkownika i hasła do systemów operacyjnych oraz oprogramowania analitycznego. Brakowało skonfigurowanego mechanizmu zamykania komputera w celu zapobiegania nieautoryzowanemu dostępowi do systemu operacyjnego. Brak właściwego nadzoru nad dziennikiem nadzoru (Audit Trail) dyskwalifikuje wiarygodność danych krytycznych zapisanych w systemie.

Jedną z najczęściej cytowanych polskich norm prawnych w przemyśle farmaceutycznym jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, w którym można przeczytać: Zastąpienie systemem skomputeryzowanym operacji wykonywanych manualnie nie może prowadzić do obniżenia jakości produktu, poziomu kontroli procesu czy zapewnienia jakości. Nie może również prowadzić do zwiększenia ogólnego ryzyka procesu.

Zarządzanie ryzykiem i jakością systemów jest krytyczne, aby proces produkcji i dystrybucji leków był bezpieczny.

Poskromienie ryzyka

Do największych „grzechów” eksploatacji systemów skomputeryzowanych i zautomatyzowanych używanych w przemyśle farmaceutycznym można zaliczyć, poza błędami funkcjonalnymi oprogramowania, również wadliwe dane źródłowe, niezgodną dokumentację oraz błędy użytkownika.

Prowadzą one do błędów w danych podstawowych i transakcyjnych oraz w raportach wynikowych. Mogą przyczynić się do utraty integralności danych oraz ich niedostępności, co może wpływać z kolei na jakość produktów leczniczych, a w konsekwencji dla bezpieczeństwa pacjenta. Konsekwencją błędów systemowych mogą być: nieprawidłowe decyzje dotyczące zwolnienia produktu leczniczego, wytworzenie niebezpiecznego leku, niedostępność informacji na jego temat, a także brak możliwości jego szybkiego wycofania.

Jak widać łańcuch przyczynowo-skutkowy na linii jakość-bezpieczeństwo jest bardzo wyraźny. By zminimalizować ryzyko wystąpienia błędów wdraża się w przedsiębiorstwach farmaceutycznych różnego rodzaju procesy, które mają za zadanie ponowne sprawdzenie wszelkich zależności i sprawności mechanizmów. Są to między innymi: testy funkcjonalności, procesów, danych i uprawnień, szkolenia i dokumentacja użytkowników, procedury, a także niezbędne przebudowy funkcji.

Drogowskazem dla działów Zapewnienia jakości oraz Działów informatyki w przedsiębiorstwach farmaceutycznych jest „GAMP®5 Koncepcja Zgodności Systemów Skomputeryzowanych z GxP Oparta na Zarządzaniu Ryzykiem”. Przewodnik ten określa najlepsze praktyki dla zapewnienia zgodności z regulacjami GxP ( GMP, GDP, GCP ) w obszarze wdrożeń i eksploatacji systemów skomputeryzowanych i zautomatyzowanych, stanowiąc wytyczne dla firm konsultingowych i dostawców systemów skomputeryzowanych w sektorze Life Science.

Walka z czasem

System zintegrowany SAP należy do wiodących producentów systemów ERP i dostarcza kluczowe funkcjonalności wspierające przemysł farmaceutyczny w szerokim zakresie procesowym. Posiada cały szereg specyficznych dla tej branży rozwiązań, takich jak podpis elektroniczny, obsługa produkcji procesowej czy wreszcie zarządzanie serią farmaceutyczną czy Advanced Track and Trace (ATTP), czyli narzędzie, które służy do zarządzania serializacją produktów leczniczych.

Serializacja to dość nowe wymaganie, które dotyczy śledzenia produktów leczniczych na poziomie nawet pojedynczego opakowania leku – od momentu powstania aż do sprzedaży. Dzięki temu można prześledzić los pojedynczej buteleczki z lekarstwem przez cały cykl życia od momentu zakupu materiałów do jego produkcji, aż po jego sprzedaż konkretnemu pacjentowi. Jeszcze do niedawna śledzenie było realizowane na poziomie serii farmaceutycznej (dość dużego zbioru opakowań jednostkowych), teraz natomiast możliwe jest bardzo szczegółowe śledzenie z dokładnością do konkretnego opakowania. Zapobiega to głównie dystrybucji podrabianych produktów leczniczych, które mogłyby powodować poważne negatywne skutki lub w ogóle nie działać w organizmie pacjenta.

Jak widać automatyzacja procesów oraz odpowiednie, regularne testowanie systemu i stosowanie procedur mają istotny wpływ na zwiększenie bezpieczeństwa przepływu informacji, a przez to na wyższy poziom bezpieczeństwa pacjenta.

Produkcja pod nadzorem

Inspekcje farmaceutyczne przeprowadzane w Polsce przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny są bardzo rygorystyczne. Czas inspekcji jest zwykle bardzo ograniczony więc większość odpowiedzi na zadane pytania inspektora musi być udzielona prawie natychmiast. Stanowi to niejako potwierdzenie gotowości podmiotów farmaceutycznych do realizacji ich zadań. Wysokie wymagania regulacyjne  wynikają z troski o pacjenta i mają zminimalizować ryzyko wypuszczenia na rynek wadliwych produktów leczniczych.

Podsumowanie

Nasze zaufanie do rozwiązań informatycznych wzrasta proporcjonalnie do rozwoju technologicznego systemów, szczególnie ich niezawodności. I słusznie. Są one coraz skuteczniejsze, pozwalają na zwiększenie tempa produkcji i minimalizowanie pomyłek. Jeśli jednak w grę wchodzi ludzkie życie, nie można zapominać nawet o najmniejszych detalach. Program komputerowy jest tworzony przez omylnego człowieka. Warto więc zapewnić testy, zabezpieczenia i procesy, które dadzą pewność, że nie dojdzie do wyprodukowania wadliwego leku, a przy tym zapewni jak najszybszą możliwość jego wycofania, gdyby jednak taki produkt dostał się na rynek. Jak widać za każdym opakowaniem leku na aptecznej półce stoją ludzie, programy, procesy i procedury. Trudno przebić się błędom przez takie zabezpieczenia. A naukowcy ciągle pracują nad tym, by stało się to wręcz niemożliwe.

Zobacz również

Siarka w recepturze aptecznej

BIKA_83_37.jpg

Znana od lat i szeroko wykorzystywana w przemyśle siarka jest pierwiastkiem, który ma także szereg właściwości leczniczych. Stąd bierze się jej wieloletnie zastosowanie w medycynie oraz farmacji jako składnik leków recepturowych.

Czytaj więcej

Nocne czuwanie w aptece

BIKA_83_34.jpg

Przepisy zawarte w ust. 1 i ust. 2 art. 94 ustawy Prawo farmaceutyczne regulują kwestie sprawowania przez apteki obowiązku pełnienia dyżurów. Zgodnie z tym zapisem rozkład pracy aptek na danym terenie określa w drodze uchwały właściwa rada powiatu po zasięgnięciu opinii prezydentów miast, burmistrzów czy wójtów, a także samorządu aptekarskiego. Istotne jest to, że rozkład pracy aptek powinien zostać dostosowany do potrzeb ludności na danym terenie również w porze nocnej oraz w dni wolne od pracy.

Czytaj więcej

Autopsja rynku aptecznego w Polsce

BIKA_83_26.jpg

W 2019 r. w Polsce zamknięto łącznie 1018 aptek i punktów aptecznych. W większości były to placówki indywidualne, prowadzone przez farmaceutów i techników farmaceutycznych. Do głównych przyczyn ich likwidacji z pewnością należy zaliczyć rosnące koszty związane z prowadzeniem placówki, a także spadek marż na leki refundowane przy ciągłym wzroście ich sprzedaży.

Czytaj więcej

Przejdź do

Partnerzy

Reklama