Szacuje się, że udział leków generycznych w polskim rynku farmaceutycznym wynosi nawet 80–85% i wciąż rośnie. Wszystko ze względu na fakt, że ich stosowanie wiąże się ze znacznie mniejszymi kosztami leczenia, które musi ponosić pacjent. Czy przyjmowanie leków generycznych jest bezpieczne? Jakie wymagania są im stawiane, aby można było dopuścić je do obrotu? I czy leki biopodobne również można zaliczyć do generyków? Na pytania odpowiemy w poniższym tekście.

Leki generyczne a biopodobne

Zgodnie z definicją Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) lekiem generycznym nazywamy produkt leczniczy mający taki sam skład ilościowy i jakościowy oraz tę samą formę farmaceutyczną, co referencyjny produkt leczniczy, a także, którego biorównoważność z referencyjnym lekiem została potwierdzona właściwymi badaniami. Leki generyczne inaczej nazywane są odpowiednikami albo zamiennikami.

Wprowadzenie do obrotu leków generycznych

Historia wprowadzenia leków generycznych sięga 1984 r., kiedy w USA ustanowiono prawo, według którego możliwe stało się wprowadzenie na rynek leków odtwórczych bez konieczności powtarzania badań klinicznych. Stało się to furtką dla wielu koncernów farmaceutycznych, które od tamtej pory ukierunkowały działania na produkcję leków generycznych z czasem stających się coraz ważniejszym elementem farmakoterapii pacjentów na całym świecie.

Wprowadzenie na rynek leków odtwórczych jest znacznie łatwiejsze i mniej kosztowne niż oryginałów. W celu wynagrodzenia poniesionych kosztów i czasu poświęconego na wprowadzenie do obrotu danej substancji leczniczej prawo Unii Europejskie gwarantuje 20-letnią ochronę patentową, która może być wydłużona o kolejne 5 lat ze względu na tzw. certyfikat ochronny. To okres, w którym firmy farmaceutyczne są pewne, że żaden inny podmiot nie zsyntetyzuje takiego samego leku. Sytuacja zmienia się po 25 latach, kiedy ochrona patentowa przestaje obowiązywać i wyprodukowanie leków generycznych staje się możliwe. Zgodnie z Prawem farmaceutycznym w Polsce rejestracja odtwórczych produktów leczniczych jest możliwa na trzy sposoby:

  • za zgodą producenta leku oryginalnego na wykorzystanie stosownych badań (m.in. klinicznych, toksykologicznych) umożliwiających ocenę zsyntetyzowanego odpowiednika;
  • poprzez wykazanie, że lek generyczny jest biorównoważny z lekiem oryginalnym;
  • na podstawie zasady, tzw. ugruntowanego zastosowania medycznego w oparciu o dane bibliograficzne.

Pozostałe 78% artykułu dostępne jest dla zalogowanych użytkowników serwisu.

Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.

Zaloguj Zamów prenumeratę Kup dostęp do artykułu

Zobacz również

Nutrition our other brain

Nutrition our other brain

There is a reason why modern science indicates the intestines as the “second brain” of the body.

Czytaj więcej

Surowce recepturowe pochodzenia roślinnego (cz. 1)

Surowce recepturowe pochodzenia roślinnego (cz. 1)

Ludzkość od wieków korzysta z dobrodziejstw płynących ze świata roślin, również w recepturze aptecznej. Pozyskiwane ze świeżych bądź suchych surowców preparaty wciąż cieszą się dużym zainteresowaniem farmaceutów. Ich unikalne właściwości lecznicze i dobra tolerancja ze strony organizmu człowieka przemawiają za ich dalszym stosowaniem w medycynie.

Czytaj więcej

Przejdź do

Partnerzy

Reklama