W ostatnim czasie zaszło sporo zmian legislacyjnych, a wszystko wskazuje na to, że w najbliższych miesiącach czekają nas następne – trwają przecież prace nad kolejną nowelizacją ustawy Prawo farmaceutyczne, a także nad wdrożeniem pilotażu systemu opieki farmaceutycznej. Dlatego przesłaliśmy do Ministerstwa Zdrowia listę pytań, które z pewnością nurtują niejednego farmaceutę. W imieniu Ministerstwa odpowiedzi udzielił nam Krzysztof Jakubiak, Dyrektor Biura Prasy i Promocji.

 

W październiku w Rządowym Centrum Legislacji opublikowano projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Proszę przybliżyć naszym czytelnikom najważniejsze, wynikające z niego zmiany.

Zgodnie z uzasadnieniem projektu zasadniczym celem proponowanej nowelizacji jest zmiana przepisów dotyczących penalizacji nielegalnego wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych oraz skupu produktów leczniczych z rynku detalicznego w celu ich sprzedaży i wywozu za granicę. Celem nowelizacji jest w szczególności wprowadzenie instrumentów prawnych, dzięki którym możliwe będzie skuteczne przeciwdziałanie procederowi tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji deficytowych produktów leczniczych.

Nowelizacja ma ponadto usystematyzować zasady prowadzenia kontroli przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, w tym ujednolicić nomenklaturę z nią związaną, poprzez nazwanie wszystkich dotychczasowych czynności podejmowanych przez organy PIF w ramach nadzoru nad reglamentowaną przez Prawo farmaceutyczne działalnością gospodarczą. Projektowane rozwiązania zmierzają do poszerzenia kompetencji PIF zarówno co do zakresu przedmiotowego sprawowanego przez nią nadzoru, jak też zwiększenia uprawnień w toku samej inspekcji i usprawnienia podejmowanych przez nią działań.

Jednocześnie doprecyzowany zostanie zakres przepisów karnych. Proponowana nowelizacja prowadzi do penalizacji zachowań związanych zarówno z prowadzeniem aptek i hurtowni biorących udział w „odwróconym łańcuchu dystrybucji”, jak i działaniem podmiotów wykorzystujących produkty lecznicze pozyskane w ten sposób. Projektowane przepisy wprowadzają odpowiedzialność karną za zachowania powiązane z nakazami i zakazami określonymi w Prawie farmaceutycznym, co – mając na względzie reglamentowany charakter obrotu produktami leczniczymi – wydaje się szczególnie istotne. Projekt przewiduje zmianę przepisów karnych, uregulowań dotyczących kontroli działalności gospodarczej z zakresu wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych oraz przepisów odnoszących się do uprawnień organów PIF podczas kontroli.

Nowelizacja ma również na celu kompleksowe uregulowanie kwestii wstrzymania obrotu lub wycofania z obrotu produktów leczniczych, co do których istnieje podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych, sfałszowania lub wystąpienia innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu pacjentów. Obecnie funkcjonujący system, oparty o przepisy regulujące postępowanie administracyjne, jest bowiem nieadekwatny do potrzeb – w szczególności w zakresie szybkości reagowania organów PIF. Projektowane rozwiązania mają na celu umożliwienie natychmiastowego wydania stosowanego rozstrzygnięcia w przedmiocie wstrzymania obrotu produktu leczniczego i usprawnienie następującego po wstrzymaniu postępowania wyjaśniającego.

Kolejnym rozwiązywanym przez projekt problemem jest niedostateczne uregulowanie zarówno sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, jak i bezpośredniego dostarczania produktów leczniczych przez farmaceutów osobom niepełnosprawnym. Projektowane przepisy mają na celu usunięcie nieścisłości w dotychczasowych zapisach ustawowych oraz wprowadzenie możliwości bezpośredniej dostawy produktów leczniczych osobom niepełnosprawnym.

Projekt zakłada również wprowadzenie zmian pozwalających aptekom na honorowanie Karty Dużej Rodziny. Dotychczasowe regulacje prawne w zakresie zakazu reklamy aptek i ich działalności uniemożliwiały aptekom uczestnictwo w tym programie. W rezultacie projekt wprowadza wyjątki od zakazu reklamy apteki i jej działalności w celu wyeliminowania niebezpieczeństwa nałożenia kary na placówkę prowadzącą taką działalność.

Dodatkowo projekt wychodzi naprzeciw praktycznym problemom sygnalizowanym przez wojewodów, a dotyczącym kwestii nakładania kar finansowych na podmioty lecznicze uczestniczące w tzw. odwróconym łańcuchu dystrybucji. Obecna regulacja wymaga od wojewody wykazania zbycia produktów leczniczych, co jest niemożliwe bez współpracy z podmiotem kontrolowanym. Sankcja za utrudnianie kontroli jest zaś o wiele niższa niż ta za nielegalne zbycie produktów leczniczych. W konsekwencji projekt przewiduje ułatwienie dla wojewodów w zakresie postępowania dowodowego.

Full access available for logged users only. Log in or select the best subscription option here..

Log in Order a subscription

Also check

Open access On-line only no. 76/2019

Kongres Opieka Farmaceutyczna od zaraz: Leki i choroby wieku podeszłego [15 grudnia 2019]

100% wiedzy merytorycznej i case study oparte na najczęstszych problemach pacjentów w polskich aptekach

Read more
Open access On-line only no. 76/2019

Efektywność 4.0, czyli spotkanie branży Pharma już 15 i 16 października

www.pharmaplanet.pl.png

Pierwsza edycja Forum Pharma 360° PLanet to odpowiedź na wyzwanie poprawy efektywności w najważniejszych dziś obszarach branży farmaceutycznej. Ponad siedemdziesięciu prelegentów wyznaczy kierunek rozwoju sektora. 

Read more

Euceryna - ważny filar receptury aptecznej

bika_76_54.jpg

Euceryna stanowi podstawę większości maści robionych w aptece. Odpowiedni dobór jej rodzaju zdecydowanie ułatwia wykonywanie oraz poprawia trwałość leków recepturowych.

Read more

Current issue

Go to

Partners

Advertisement