Receptura pod nadzorem

BIKA_69_27.jpg

Mimo olbrzymiej dostępności na rynku aptecznym gotowych leków i suplementów diety leki złożone, przygotowywane według określonej receptury dla konkretnej osoby, nadal cieszą się olbrzymią popularnością wśród lekarzy i pacjentów. Przez kilka ostatnich lat receptura przeżywa renesans. Artykuł przybliża zadania kierownika apteki jako osoby bezpośrednio nadzorującej proces realizacji recepty złożonej – od momentu przyjęcia recepty do realizacji przez wykonanie aż do wydania leku pacjentowi.

Receptura postrzegana jest jako namiastka wiedzy tajemnej, znanej tylko farmaceucie. Apteka, która nie prowadzi receptury, traci wizerunek placówki pełnoobsługowej, wychodzącej naprzeciw potrzebom pacjenta. Traci również możliwość wypracowania dodatkowego przychodu.

Zaletą maści czy płynów przygotowywanych w aptece jest to, że nie zawierają konserwantów, barwników ani sztucznych substancji zapachowych. W przypadku osób cierpiących na łuszczycę, atopowe zapalenie skóry czy borykających się z podobnymi schorzeniami minimalizacja liczby potencjalnych alergenów jest bezcenna. Receptura pozwala na indywidualne zestawienie dawek kropli czy proszków w zależności od wieku, wagi pacjenta czy rodzaju schorzenia (ważne zwłaszcza w przypadku leków pediatrycznych). Umożliwia skomponowanie składników z wykorzystaniem synergizmu działania substancji leczniczych (Erythromycinum et Detreomycinum) lub ich antagonizmu (Ephedrinum hydrochloricum et Codeinum phosphoricum). Nie można pominąć stosukowo niewysokich kosztów ponoszonych przez pacjenta – w przypadku refundowanego leku recepturowego wynosi on obecnie 10 zł za 100 g maści, 500 g płynu czy 12 czopków.

Po recepturę chętnie sięgają dermatolodzy i pediatrzy. Zauważalny jest powrót do receptury również przez lekarzy okulistów. Pewnym problemem jest w tym przypadku utrzymanie długotrwałej jałowości kropli czy maści ocznej po pierwszym otwarciu opakowania leku przygotowanego w aptece. Robione krople oczne sprawdzają się przy podawaniu przez krótki czas (np. kilkudniowe podawanie atropiny). Krople zachowują względną jałowość i nie szczypią, co jest ważne zwłaszcza u dzieci.

Rola fachowego personelu

Zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211) leki recepturowe ma prawo przygotować każdy pracownik apteki posiadający prawo do wykonywania zawodu, czyli magister farmacji lub technik farmaceutyczny. Ustawodawca, przyjmując taki zapis, uznał, że osoba z wymaganym dyplomem i po ukończeniu stażu powinna znać tajniki receptury, takie jak przeliczanie dawek, potencjalne interakcje, kolejność łączenia składników czy właściwości chemiczne substancji recepturowych.

Wyjątkiem są recepty złożone zawierające w składzie substancje bardzo silnie działające z wykazu A oraz substancje odurzające z wykazu II-N. Takie leki mogą być przygotowane i wydane tylko przez magistra farmacji.

Jaka jest rola kierownika apteki w procesie przygotowywania leku recepturowego jako osoby nadzorującej pracę apteki?

Zgodnie z art. 88 ust. 5 pkt 1 Prawa farmaceutycznego do zadań kierownika apteki należy organizacja pracy w aptece, polegająca m.in. na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach. Prawo nie precyzuje, na czym polega nadzór nad prawidłowym sporządzaniem leków recepturowych. Sprowadza się on do trzech podstawowych obszarów.

Obszar 1: Sprzęt

Kierownik apteki jest odpowiedzialny zarówno za prawidłowe wyposażenie receptury (unguator, wagi, suszarka, loża laminarna), jak i przeprowadzanie cyklicznych badań sprawności urządzeń recepturowych. Pomieszczenie, w którym wykonuje się leki recepturowe, musi mieć łatwo zmywalne powierzchnie, półki, na których w oryginalnych opakowaniach przechowywane są substancje recepturowe, oraz zamykane szafki na substancje recepturowe z wykazu A, prekursory, psychotropy IV-P, narkotyczne I i II-N. Konieczne jest okienko łączące recepturę ze zmywalnią, przez którą podawane są w jedną stronę naczynia brudne, a osobnym ciągiem naczynia umyte i wyparzone w suszarce.

Legalizacja wag aptecznych

Nowe wagi nie mają świadectwa legalizacji, tylko odpowiednie naklejki i tabliczkę znamionową. Świadectwa wydaje się wyłącznie po naprawie wagi na zlecenie właściciela wagi lub zakładu naprawiającego wagę, ewentualnie po zniszczeniu tabliczki znamionowej lub naklejek legalizacyjnych. Niektórzy producenci i importerzy dodają do wagi tzw. świadectwo zgodności CE.

Świadectwa legalizacji są pozostałością starych przepisów, bo według obowiązującego prawa nie można zakwestionować ważności legalizacji na podstawie posiadania bądź braku świadectwa legalizacji. Jest ono tylko dodatkowym dokumentem poświadczającym legalizację, o której świadczą cechy legalizacyjne na wadze, czyli naklejki umieszczone na tabliczce znamionowej.

Wagi wprowadzone do obrotu po 7 stycznia 2007 r. muszą zostać poddane ponownej legalizacji przed upływem 3 lat, licząc od 1 grudnia roku, w którym przeprowadzono ocenę zgodności. Oznacza to, że wagi wprowadzone do obrotu w 2016 r. trzeba zalegalizować do 1 grudnia 2019 r., w 2017 r. – do 1 grudnia 2020 r., a w 2018 r. do 1 grudnia 2021 r. itd. Po zalegalizowaniu wagi druga i kolejne legalizacje muszą zostać wykonane przed upływem 25 miesięcy, licząc od 1. dnia miesiąca, w którym dokonano ponownej legalizacji.

Przykład

Waga poddana ponownej legalizacji w lutym 2016 r. musi być legalizowana do końca lutego 2018 r.

Przepisy regulują kwestie ponownej legalizacji wykonywanej okresowo, przy założeniu, że w trakcie użytkowania urządzenie nie było naprawiane, a cechy legalizacyjne i zabezpieczające nie zostały uszkodzone. Jeśli naruszono cechy legalizacyjne lub zabezpieczające, urządzenie musi być poddane ponownej legalizacji przed przystąpieniem do dalszego użytkowania. Powyższe informacje dotyczą zarówno wag elektronicznych, jak i sporadycznie jeszcze stosowanych szalkowych. W przypadku tych drugich musi być przeprowadzona również legalizacja odważników.

WAŻNE!

Farmakopea to urzędowy spis leków dopuszczonych do obrotu w danym kraju lub na danym terenie oraz obwarowany tymi samymi zastrzeżeniami spis surowców służących do ręcznego sporządzania niektórych z tych leków w aptece.

Dostęp możliwy dla zalogowanych użytkowników serwisu. Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.

Zaloguj Zamów prenumeratę
Drukuj

Zobacz również

Polecamy

Archiwum