Termin przydatności leku recepturowego

Leki recepturowe, których wytwarzanie jest obowiązkiem każdej apteki ogólnodostępnej powstałej po 2002 r., są coraz rzadziej spotykaną postacią produktów leczniczych wydawanych w Polsce. Jedną z przyczyn tego stanu rzeczy jest niemożność jednoznacznego określenia terminu przydatności do użycia, przez co zaufanie pacjentów do terapii za ich pomocą jest coraz to mniejsze.

Dlaczego tak trudno wyznaczyć termin przydatności leków recepturowych? Składniki, z których powstały wchodzą w różnego rodzaju interakcje. Są one zależne od postaci leku,, a także od warunków przechowywania już gotowych preparatów. Stąd przy określaniu ich przydatności do użycia trzeba wziąć pod uwagę kilka bardzo istotnych kwestii:

  • termin ważności substancji recepturowych, z których wykonywany jest lek,
  • zgodność co do formy danej substancji z informacją zawartą w Charakterystyce Postaci Leku – czy nie uległa ona zmianie w trakcie jej przechowywania. Jeśli tak jest, to dopiero wtedy można być pewnym, że dane składniki zachowają odpowiednią jakość i skuteczność działania,
  • trwałość postaci farmaceutycznej – wytwarzając lek recepturowy zakłada się, że jego postać pozostaje niezmienna i dzięki temu jakość leku zostaje w pełni zachowana. Jednak gdy dojdzie do zmian fizykochemicznych (np. nastąpi zmętnienie roztworu, powstaną grudki w maści), to wtedy termin przydatności takiego leku z pewnością ulegnie skróceniu,
  • interakcje w sferze farmaceutycznej – mowa tutaj o niezgodnościach powstałych na skutek terapii danym lekiem, np. po jego rozcieńczeniu czy interakcji z inną substancją leczniczą, którą używa pacjent.

Czy w związku z powyżej opisanymi kwestiami nie można określić okresu przydatności leku recepturowego? Przez długi czas żaden z dokumentów w Polsce nie regulował kwestii określania terminu przydatności do użycia leków recepturowych. Dopiero Farmakopea XI zaleca ustalenie tego okresu dla wszystkich preparatów farmaceutycznych, które są sporządzane w aptece ogólnodostępnej i zamieszczenie takiej informacji na etykiecie wykonanego preparatu. Ponadto Farmakopea wskazuje na fakt, że okres przydatności tego typu leków może określić albo sporządzający je farmaceuta, albo ten, który nadzoruje ich sporządzanie. Okres przydatności do użycia leków recepturowych ustala się na podstawie wiedzy, doświadczenia i danych zawartych w literaturze (przede wszystkim w oparciu o Farmakopeę XI). Tego okresu nie może ustalić technik farmaceutyczny, który sporządza lek.

Informacje zawarte w Farmakopei XI, jak i w innych opracowaniach, zarówno polskich, jak i angielskich, odnoszą się przede wszystkim do leków niejałowych, które przechowywane są w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym, bez dostępu światła i w temperaturze nie wyższej niż 25°C (wyjątkowo w temp. 2–8°C). Ponadto należy założyć, że nie doszło do znaczących interakcji pomiędzy składnikami wchodzącymi w skład leku recepturowego.

Określenie przydatności do użycia

Zamieszczam przykłady, w jaki sposób ustalić okres przydatności do użycia danych postaci leków recepturowych na podstawie różnych opracowań. Są one liczone od daty sporządzenia danego leku.

1. Okres przydatności do użycia dla stałych postaci leków recepturowych (czopki, globulki i proszki)

Jeśli zostały sporządzone wyłącznie z substancji recepturowych, termin przydatności wynosi maksymalnie 3 miesiące, natomiast w przypadku, kiedy termin ważności jednego ze składników, z którego lek został wykonany, upływa szybciej – wtedy wskazujemy ten termin. Jeśli lek recepturowy został wykonany z użyciem leku gotowego (np. gotowych tabletek), wtedy wyznaczamy termin przydatności jako maksymalnie 25% okresu, który pozostał do upłynięcia terminu ważności gotowego produktu leczniczego lub maksymalnie 3 miesiące od sporządzenia leku recepturowego (wybieramy termin, który upłynie szybciej).

Przykład

Do wykonania leku recepturowego, który sporządzono 1 lipca 2018 r., użyto gotowego produktu leczniczego X, z datą ważności 28 lutego 2019 r. Z tego względu okres przydatności tak sporządzonego leku wynosi 2 miesiące.

Ponadto dla proszków, które nie zawierają substancji higroskopijnych, jeśli są przechowywane w opakowaniu, które je chroni przed wilgocią oraz czopków i globulek, wykonanych z masła kakaowego i przechowywanych w temperaturze 2-8°C, można przyjąć termin ważności 30 dni.

Podczas wydawania proszków (dzielonych lub niedzielonych) należy uczulić pacjenta na kwestię przechowywania leku w suchym i chłodnym miejscu w taki sposób, by nie potraktował tego jako „czcze gadanie”, ale jako istotne zalecenie. Kapsułki skrobiowe łatwo wchłaniają wilgoć, przez co przedostaje się ona do substancji leczniczej i wchodzi w interakcje, szczególnie z tymi składnikami, które wykazują działanie higroskopijne. Ponadto chłodne miejsce należy zdefiniować jako takie, w którym nie jest przekraczana temperatura pokojowa (od 15 do 25°C). Odpowiednim miejscem dla proszków na pewno nie będzie lodówka. Wprawdzie temperatura jest niska, ale duża wilgotność znacznie skróci czas przydatności do użycia.

Dostęp możliwy dla zalogowanych użytkowników serwisu. Jeśli posiadasz aktywną prenumeratę przejdź do LOGOWANIA. Jeśli nie jesteś jeszcze naszym Czytelnikiem wybierz najkorzystniejszy WARIANT PRENUMERATY.

Zaloguj Zamów prenumeratę
Drukuj

Zobacz również

Archiwum